近日，CDE官网显示，两款造影剂的4类仿制上市申请获受理，分别为山东威智百科药业的钆特酸葡胺注射液和山东新时代药业的钆布醇注射液。这2款造影剂的国内首仿药，均由恒瑞医药拿下。值得一提的是，恒瑞医药是国内百亿造影剂市场的龙头企业，2021年拿下35%的市场份额。
截图来源：CDE官网
一、恒瑞医药2大首仿造影剂遭“抢食”
钆特酸葡胺注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的静脉注射造影剂，最早于1989年在法国获批上市。本品仅用于疾病的诊断，用于大脑和脊髓病变、脊柱病变和其他全身性病理检查（包括血管造影）的核磁共振检查。
经药融云数据库查询显示，目前除原研外，国内仅有恒瑞医药的钆特酸葡胺注射液获批生产并通过仿制药一致性评价，为国内首仿药。经查询，钆特酸葡胺注射液于2021年的院内销售额约为4.5亿元，其中恒瑞医药的市场份额超8成。目前还另有海南倍特、山东威智百科药业递交了钆特酸葡胺注射液的上市申请并获受理。
截图来源：药融云一致性评价数据库
钆布醇注射液（Gadobutrol injection）原研来自拜耳，是以钆为基础的非离子型对比剂，是用于中枢神经系统磁共振成像的顺磁性对比增强剂。在国内，该产品此前一直由原研拜耳独家生产销售（商品名：Gadavist/加乐显）。据药融云统计，拜耳的加乐显院内销售额超5千万元，同比增长150%。
就在今年3月，恒瑞医药斩获该造影剂的国内首仿药，打破原研拜耳多年的市场独占，同时将再次充实恒瑞医药在造影剂市场的产品管线，有助于巩固其龙头地位。随后，北陆药业的钆布醇注射液也获批上市，成为国产第2家。除此之外，还另有海南普利制药、科伦药业、扬子江药业、山东新时代药业等递交了钆布醇注射液的上市申请并获受理。
截图来源：药融云一致性评价数据库
二、百亿造影剂市场，恒瑞医药稳坐龙头
造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为三类，X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。
据药融云统计，2021年我国造影剂市场的院内销售额近150亿元，同比增长15%。而恒瑞医药则稳坐造影剂市场的龙头宝座，2021年的销售额达48亿，在百亿造影剂市场中占比35%。不过，随着其他药企的陆续发力，恒瑞医药市场份额略有下降，从今年上半年数据来看，份额已滑至31%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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