11月23日，济川药业发布公告，其4类化药雷贝拉唑钠肠溶片（规格：20mg）获NMPA批准上市，根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，上市后视同通过一致性评价。济川药业是继江苏豪森之后，第2家过评该品种的企业。据药融云数据库显示，济川药业已是雷贝拉唑钠肠溶制剂院内市场的主力生产企业，市场占比36%，此次再添一款新过评，无疑将会加大其在这40亿大品种市场的影响力。
截图来源：济川药业企业公告
雷贝拉唑钠是第二代质子泵抑制剂，原研来自日本卫材和强生，常用于治疗胃炎、胃食管反流、消化道溃疡等。该药已被纳入国家医保目录（乙类）。目前已上市的雷贝拉唑钠肠溶制剂有胶囊剂和片剂，据药融云统计，2021年院内销售市场合计近30亿，这两种肠溶制剂的市场不相上下，均在五成左右。雷贝拉唑钠肠溶片目前已有豪森药业、新华制药、双鹤药业、卫材等多家企业获批生产，其中，卫材、江苏豪森药业和成都迪康药业市场占比较高。
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截图来源：药融云全国医院销售数据库
作为质子泵抑制剂类，雷贝拉唑钠存在酸不稳定问题，其肠溶制剂的开发以及BE试验均具有一定的挑战度。其中济川药业的雷贝拉唑钠肠溶胶囊市场占有率排名第一，且领先规模优势常长年保持，此次又拿下了雷贝拉唑钠肠溶制剂新品种的过评，或将再加大济川药业在该40亿大品种市场内已有的优势，进一步拓宽市场。
此外还有山东裕欣药业、上海安必生制药、上海上药、石药欧意、江西山香药业等多家药企递交了仿制上市申请或一致性评价补充申请，尚在审评审批中。
至此，济川药业今年共有4款药品过评，除了此次过评的雷贝拉唑钠肠溶片外，还有盐酸罗哌卡因注射液、盐酸奥普力农注射液和硫酸镁钠钾口服用浓溶液。据药融云统计，济川药业现共有8款剂型以新分类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。
济川药业新注册申报上市在审的品种
数据来源：药融云中国药品审评数据库
参考来源：
[1] 药融云数据库
[2] 济川药业企业公告
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