上市之路一波三折！抗黑色素瘤TIL细胞免疫疗法申请完成时间再度推迟

黑色素瘤免疫疗法

细胞基因治疗前沿

2022/11/22

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11月18日，Iovance Biotherapeutics（NASDAQ: IOVA）宣布向FDA滚动提交的TIL细胞免疫疗法lifileucel的生物制剂许可（BLA）申请完成时间再度推迟，预计提交完成时间将从2022年Q4推迟至2023年Q1。

本次推迟是由于该公司收到了FDA关于lifileucel补充试验验证信息和可比性数据的反馈。Iovance公司表示，将迅速处理FDA的要求，并预计在2023年第一季度完成BLA的提交。受此消息影响，周五开盘后Iovance公司的股价下跌超10%。

Lifileucel项目的上市之路可谓是一波三折，这已经是Iovance第三次推迟完成BLA申请提交的时间了。该项目原计划是在2020年下半年提交BLA申请，然而在2020年10月，Iovance表示未能就lifileucel治疗转移性黑色素瘤患者所需的效力分析和FDA达成一致，因此将上市申请计划从2020年底推迟至2021年。

不幸的是，2021年5月，Iovance公司又收到了FDA的新意见，FDA表示希望获得更多关于lifileucel效力分析的数据，受此影响，lifileucel的BLA申请再次被推迟至2022年。据药融云数据库显示，今年8月，FDA才受理了该TIL细胞免疫疗法的上市申请。

lifileucel研发现状

截图来源：药融云全球药物研发数据库

关于Lifileucel

Lifileucel是由Iovance公司研发的基于自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）的专门针对黑色素瘤的免疫疗法，TIL细胞免疫疗法和CAR-T疗法一样，属于过继性免疫治疗（Adoptive Cell Transfer Therapy, ACT）的一种。由于TIL直接来自肿瘤，因此它们直接识别癌细胞上的许多靶标，无需像CAR-T疗法一样需要基因工程的改造。

Lifileucel药物基本信息（部分）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

Lifileucel会首先从患者体内提取TIL细胞，并通过在体外培养中使用IL-2细胞因子刺激，对其进行十亿数量级的扩增。最后，当培养出足够数量的具有抗肿瘤潜力的细胞后，这些细胞会回输到患者体内。

关于Iovance Biotherapeutics

Iovance Biotherapeutics创立于2007年，是首批专注于开发TIL细胞免疫疗法的生物技术公司之一。专注于新型癌症免疫疗法的开发和商业化，从患者肿瘤组织中提取浸润淋巴细胞，通过体外培养的方法，将这些TIL细胞扩增、处理，再回输给患者，发挥抗肿瘤的作用。公司早在2010年8月13日就已经于纳斯达克上市。