9月7日，绿叶制药集团宣布：其控股子公司博安生物自主开发的创新抗体BA1106已获国家药品监督管理局药品审评中心批准进行临床试验。BA1106是中国首个获批临床的、用于治疗实体瘤的创新型全人源抗-CD25单克隆抗体。据药融云数据库显示，博安生物递交的BA1106注射液的临床申请于今年7月2日被CDE承办，到此次批准临床(默示许可)，共用时66天。
BA1106审评时间轴
截图来源：药融云中国药品审评数据库
CD25又名白介素-2受体α亚基（IL-2Rα），其在调节性T细胞（Regulatory T cells，Treg细胞）中高表达，是靶向Treg细胞的潜在靶点。由于Treg细胞对多种免疫细胞起到抑制作用，同时也是多数实体瘤预后不良的重要因素，因此消除肿瘤微环境中的Treg细胞成为抗肿瘤免疫治疗的重要策略之一。
抗-CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，对子宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌具有治疗潜力。然而，当前抗-CD25抗体的开发面临两大难题：一是Fc介导功能有限，导致其只在早期肿瘤模型中有效，在晚期肿瘤模型中无效；二是阻断白介素-2（IL-2）的信号通路，导致其抗肿瘤效果不佳。
BA1106的主要作用机制是通过ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）效应削减肿瘤微环境中的Treg细胞，增加效应T细胞的比例。
BA1106药物基本信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
临床前研究显示：BA1106对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果，与抗PD-1抗体联用表现出良好的协同效应；同时，BA1106不会阻断IL-2信号通路，对Treg细胞有适度的、特异的杀伤作用。相关研究成果已发表于《Nature》杂志子刊《Scientific Reports》。
关于博安生物
博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物的在研管线中已构建了多个拥有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的产品组合，其首个生物药博优诺®（贝伐珠单抗注射液）已在华上市。
截图来源：药融云投融资数据库
参考资料：
[1] 绿叶制药公告
[2] 药融云数据库
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