罗氏制药火力全开！恩曲替尼在华获批，还有3款重磅新药上市可期

罗氏制药恩曲替尼

摩熵医药（原药融云）

2022/08/01

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7月29日，NMPA发布新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，罗氏制药（Roche）的泛肿瘤抗癌药罗圣全®（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）获批上市。适用于经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（Neurotrophic tyrosine receptor kinase，NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。

截图来源：NMPA官网

恩曲替尼是罗氏制药开发的一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）活性的强效选择性的抑制剂，能够穿过血脑屏障。自2019年，恩曲替尼陆续在日本、美国、欧盟等地获批上市，用于治疗NTRK融合基因阳性实体瘤患者，以及ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者，是FDA批准的继Keytruda和Vitrakvi之后第三款“不限癌种”的抗癌疗法。

2021年10月，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理了罗氏制药递交的恩曲替尼胶囊的上市申请，并将其纳入优先审评，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。

恩曲替尼胶囊审评概况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

恩曲替尼首次引进中国，为长期等待的患者带来了新的治疗选择。据药融云数据库显示，罗氏制药的恩曲替尼还有2个申请上市的受理号尚在审评审批中。此外，罗氏制药还递交了帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）、注射用维博妥珠单抗和曲妥珠单抗注射液(皮下注射)3款治疗用生物制品的上市申请。

罗氏制药待上市品种

数据来源：药融云中国药品审评数据库

帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）

2022年7月27日，药审中心承办了罗氏制药递交的帕妥珠单抗曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的上市申请。据公开资料，这是一款由帕妥珠单抗、曲妥珠单抗和透明质酸酶构成的一种固定剂量组合，为HER2 单抗复方（商品名为Phesgo）。

截图来源：NMPA官网

此前Phesgo已在美国、欧盟等国家和地区获批，用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。该产品完成初始负荷剂量的给药时间约为8分钟，后续维持剂量的给药时间约为5分钟。相比之下，按照帕妥珠单抗和曲妥珠单抗各自的标准静脉注射方式，完成负荷剂量的给药时间约为150分钟，后续维持剂量的给药时间约为60~150分钟，相当于给药时间可以从数小时缩短至几分钟。

注射用维博妥珠单抗

维博妥珠单抗(Polivy，polatuzumabvedotin)是罗氏制药旗下基因泰克利用西雅图遗传学公司的ADC技术开发的一款B细胞抗原受体复合物相关蛋白β链（CD79b）靶向抗体偶联药物（ADC），由人源化抗CD79b抗体与小分子微管抑制剂MMAE（单甲基阿司他丁 E）偶联而成。

2019 年6 月，该药被FDA批准联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，成为全球首款用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的ADC疗法。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

2021年12月，NMPA承办了维博妥珠单抗的上市申请，有望今年第4季度获批上市。此外，据药融云统计，罗氏制药维博妥珠单抗2021年全球销售额为3.4亿美元，同比增长了95%。

截图来源：药融云全球药物研发数据库

曲妥珠单抗注射液(皮下注射)

2021年4月，NMPA承办了曲妥珠单抗注射液（皮下注射）上市申请。据悉，这是罗氏制药开发的一款皮下注射型赫赛汀，商品名为Herceptin Hylecta，已于2019年2月在美国获批用于HER2阳性早期乳腺癌患者。

曲妥珠单抗注射液（皮下注射）上市时间轴

曲妥珠单抗上市时间轴

截图来源：药融云全球药物研发数据库

曲妥珠单抗是第一个批准用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌和早期乳腺癌的单克隆抗体，广泛用于各期HER2阳性乳腺癌治疗，原研来自罗氏制药，是其重磅肿瘤学“三驾马车”之一。据罗氏制药早前新闻稿信息，曲妥珠单抗注射液(皮下注射)这种新剂型疗法是一种即用型制剂，可以在2至5分钟内完成给药，而静脉用赫赛汀需要30至90分钟。

2002年，罗氏制药曲妥珠单抗获批进入中国市场。2017年，曲妥珠单抗以65%的降幅进入医保目录，由此快速放量。据药融云统计，2021年国内曲妥珠单抗院内销售额达53.6亿元，根据今年第一季度的销售表现，市场还将进一步扩大。

注射用曲妥珠单抗院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

目前国内已有复宏汉霖研发的曲妥珠单抗生物类似药获批上市，值得注意的是，三生国健所研发的重组抗HER2人源化单克隆抗体伊尼妥单抗也已经于2020年获批上市，但根据三生国健所招股说明书中披露的内容，其不属于曲妥珠单抗的生物类似药。此外上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物等企业的曲妥珠单抗生物类似药已处于III期临床阶段。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库

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