7月22日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中常州四药和四川大冢制药的阿立哌唑口服溶液同日获批，视同通过一致性评价。至此，7月共有3家企业密集过评该暴涨490%抗精神分裂症药物品种。
截图来源：NMPA官网
阿立哌唑是多巴胺系统稳定剂，作为新型的非典型抗精神病药物，具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，是国内外多个指南推荐的一线抗精神分裂症药物。目前，国内获批生产的阿立哌唑有普通片剂、口崩片、口服溶液和胶囊等多种剂型。与口服固体制剂相比，口服溶液流动性好、剂量调整精准、服用方便，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。
国内阿立哌唑口服溶液最早于2019年7月获批上市，由国药集团/成都康弘药业生产销售，用于治疗成人精神分裂症；2021年6月又获批同意扩展适应症人群至13-17岁青少年精神分裂症患者。据了解，我国精神分裂症患者高达780万，阿立哌唑口服溶液自上市以来市场便快速扩张，2021年院内销售额迅速接近千万，2022年第一季度已达557万元，同比增长490%，市场前景可观。
阿立哌唑口服溶液院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2019年国药集团率先过评阿立哌唑口服溶液，今年（2022年）7月万特制药、常州四药和四川大冢制药陆续过评。此外上海信谊金朱药业、岳阳新华达制药、成都苑东生物/华北制药、山东朗诺制药等多家企业也递交了阿立哌唑口服溶液的3类化药仿制上市申请，正在审评审批中。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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