6月8日，据CDE官网显示，海南万玮制药递交的4类仿制化药蛋白琥珀酸铁口服溶液上市申请获受理。据查询，这是首家以新注册分类申报该7亿补铁剂品种的企业。
截图来源：CDE官网
蛋白琥珀酸铁是第三代补铁剂，适用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。作为新型口服补铁剂，蛋白琥珀酸铁有更高的吸收率和生物利用度，同时具有释药稳定、无胃粘膜损伤的特性，而且相比传统补铁剂口感更佳。因此，该药上市后反响不错，销售也呈现高速增长。据药融云统计，2021年蛋白琥珀酸铁口服溶液院内销售额超7亿元，同比增长26.6%。有机构分析，蛋白琥珀酸铁口服溶液未来具备10亿元潜力。
蛋白琥珀酸铁口服溶液院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库（新版）
目前国内获批生产蛋白琥珀酸铁口服溶液的仅有两家企业，分别来自其原研厂家西班牙意大泛马克和国内首仿企业济川药业。其中济川药业市场优势较大，2021年占有超7成的市场份额。除了此次申报的海南万玮制药外，暂无其他企业进行蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药布局。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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