据NMPA官网显示，艾伯维递交的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片上市申请（受理号JXHS2000186，JXHS2000187）已进入“在审批”状态，预计将于近期获批。根据CDE公示，此次两项上市申请分别对应30mg和15mg两种不同规格。据艾伯维财报，2021年乌帕替尼收入达到16.5亿美元，同比增幅超100%。
截图来源：NMPA官网
公开信息显示，乌帕替尼一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK1抑制剂。JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用，JAK蛋白家族介导多种炎性因子的信号传导，这使得JAK1抑制剂有潜力治疗多种疾病。它还曾在2018年获得FDA突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。
目前，乌帕替尼已获FDA批准治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，并在克罗恩病、特应性皮炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、中轴型脊柱炎等多种炎症性疾病的３期临床试验中获得积极结果。
据药融云数据显示，乌帕替尼在中国临床试验中共有7个临床适应症，其中，中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎、中重度特异性皮炎、中重度活动性克罗恩病、中重度活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性类风湿性关节炎已进入临床三期，详见下图。
截图来源：药融云中国临床试验数据库
2020年12月，CDE受理了艾伯维的乌帕替尼缓释片的上市申请，并很快将其纳入优先申请。该药彼时申请上市的适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。
特应性皮炎是一种常见的、慢性、复发性、炎症性皮肤病，可表现为反复发作的瘙痒和搔抓周期，导致皮肤疼痛、裂开。据估计，25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个阶段会受到这种疾病的影响。20%-46%的成人特应性皮炎患者患有中度至重度的疾病。它给受疾病影响的个人造成重大的生理、心理和经济负担。
—END—
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论