Myovant/辉瑞公布子宫内膜异位症新药Relugolix 3期临床数据

辉瑞子宫内膜异位症临床3期

新浪医药新闻

2021/01/27

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编译丨范东东

日前，根据辉瑞和Myovant公布的最新III期长期扩展研究结果显示，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔诺酮的联合疗法，可在一年内使子宫内膜异位症妇女经痛和非经期盆腔痛发生具有临床意义的症状减轻。

去年12月，辉瑞宣布和Myovant Sciences公司合作，将在美国和加拿大地区共同开发和推广口服促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂relugolix，用于治疗肿瘤学和女性健康疾病。为此，Myovant将获得高达42亿美元付款，包括6.5亿美元的前期付款。这项试验就是Myovant和辉瑞合作的SPIRIT试验的一部分，该试验研究了子宫内膜异位症女性在52周内使用relugolix 40mg联合雌二醇1.0mg和乙酸炔诺酮0.5mg的治疗情况。

此次扩展研究的积极结果被认为与SPIRIT 1和SPIRIT 2 III期研究的有效性和安全性数据相符，试验数据将用于提交给美国食品和药品监督管理局（FDA）用于新药申请，预计两家公司将于在2021年上半年提交联合疗法的监管申请。如果获得批准，Myovant和Pfizer也将寻求开发relugolix、雌二醇和乙酸炔诺酮组合疗法治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。

SPIRIT试验指导委员会委员、美国加利福尼亚大学旧金山分校生殖科学中心特聘教授、Linda Giudice博士在一份声明中表示，“鉴于子宫内膜异位症常常在很多年中，对妇女的日常生活造成长期的破坏性影响，因此患者需要无创和方便长期使用的治疗选择。来自SPIRIT 3期扩展研究提供的为期一年的临床数据，带来了relugolix有前途的疗效证据，证明relugolix联合疗法有可能显著持久地减轻子宫内膜异位症患者的疼痛，同时还能保持患者具有良好的耐受性。”

试验结果显示，为期一年的研究期内，接受relugolix联合治疗的女性中，实现了痛经（84.8%）和非月经期骨盆痛（73.3%）具有临床意义的症状减轻。在52周内，接受relugolix联合治疗的女性痛经量表的得分平均减少了82.8％，从7.4（重度疼痛）大幅度降低到了1.3（轻度疼痛）。

在整个研究过程中，研究人员孩观察到所有接受relugolix联合治疗的患者骨矿物质密度相对稳定。到第24周为止，只有极少患者在relugolix治疗下出现了无临床意义的骨损失。与SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的安全性结果相比，relugolix联合治疗组的患者未发现新的安全性信号，其中常见的不良事件（≥10名参与者）包括头痛、鼻咽炎和潮热。

该药物是一种每日一次、口服、促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。该药物最初由武田研制，Myovant（Roivant和武田组建的公司）于2016年6月获得除日本和其他亚洲国家之外的全球独家授权。此外，该药物还能够能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。2020年12月，该药物正式被FDA批准，成为了治疗成人晚期前列腺癌的第一种口服激素疗法。

参考来源：

1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report

2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth