信达生物公布两项Parsaclisib II期研究数据

12月8日，信达生物在ASH 2020上公布了两项关于Parsaclisib作为一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和边缘区淋巴瘤（CITADEL-204）的II期研究数据。 此次公布的两项研究CITADEL-203和-204的主要终点是客观缓解率（ORR）；次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。所有基于放射学的终点结果均基于独立审查委员会（IRC）评估。 符合条件的患者在八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib，随后接受每周两次（每周用药剂量组[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用药剂量组[DG]）的治疗方案。最终，选择了每日一次剂量作为首选方案，允许最初入组WG的患者转换为DG方案。会议公布了DG组和所有患者的数据。 CITADEL研究的关键结果包括：

在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。 Parsaclisib由Incyte研发，信达生物与Incyte在中国联合开发。据公开资料，2018年12月，信达生物与Incyte就Parsaclisib（PI3Kδ抑制剂）等三个处于临床试验阶段的候选药物达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有Parsaclisib及其他两个候选药物在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。目前信达生物正在中国进行一项重要的II期注册试验，旨在评估Parsaclisib对于复发和难治性滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者的有效性和安全性。 注：原文有删减