药企都在用的设备这家医院说国产货达不到要求？

国产医疗设备

CPhI制药在线

2020/08/14

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作者 | 老薛

近日，国内某医院采购进口医疗设备清单公示惹人注意。在155种设备后面"国内同类产品情况"中，都备注了"国内同类产品达不到性能要求"。

这些设备不乏PET/CT、SPECT、CT/MR等高端医疗产品，对于此类设备，因为笔者没有操作过，不好过多评论。但清单中一些药企常见的设备，也标上国内同类产品达不到性能要求，就让笔者诧异了。

比如A2生物安全柜，这是绝大多数药企、医疗器械企业必定会有的设备。全部进口，不用想的，本身生物安全柜体积大，即使组装型也比较占空间，很多药企都是国产货。根据标准YY 0569-2011 II级生物安全柜的要求和划分，又分为II级B1和B2、II级A1和A2。所以也在公示的清单中看到了A2、B2生物安全柜，这是根据不同的阳性微生物风险等级做出的划分。

为什么说生物安全柜属于药企必备？因为你检测水质和环境都会用到培养基，而培养基需要做适用性检测，通俗点讲，培养基的养分能让目标菌落长起来才行，而培养基的接种就是在生物安全柜里进行。有些人可能看着样子和超净工作台很像，但这属于截然不同的东西，超净工作台保护的内部环境、样品，是风往外面吹，而生物安全柜则是风往里面抽，保护操作者。你一句话就说国内产品达不到要求，请问药企的生物安全柜是怎么用的？是觉得药监局过质量体系放水了，还是觉得药企的硬件设施不上档次？

再说比如干燥箱，这东西在所有的药企都是必须有的。因为纯化水是药企必备的自产用料，而纯化水有个很坑爹的检测项目叫"不挥发物"，必定会用到干燥箱。把水分蒸干后，要105摄氏度恒温干燥，来称量出100毫升水中那些不被挥发掉的杂质。这设备要是都要依赖进口，那也就不用做药了。国产品牌一大把，当然笔者在此就不赘述了，免得广告嫌疑。

比如水浴锅，原因同干燥箱。纯化水100毫升水浴蒸干的过程用的就是水浴锅。当然，有的实验要求是沸水浴，有的是要求其他温度。如果只是沸水浴，甚至可以用电炉子、石棉网、大烧杯来应急代替。反正这东西的技术含量，绝对还没到依赖进口的地步。

比如高压蒸汽灭菌锅，这个也是药企必备神器。从微生物限度检测取样用品到培养基灭菌，都是需要这个。大概笔者孤弱寡闻，在药企质检部还真没见过进口货，即使当年在985高校实验室用的也是国产货。达不到要求？您是用来灭医院制剂吗？是怕超温后有效成分被破坏吗？不然哪点达不到要求？

再说说液氮罐，这东西在部分药企有用到，主要用来保存菌株或者病毒或者细胞。零下196摄氏度的低温，确实会吓到好多人，但也没必要必须进口。笔者曾经做过三年相关工作，国产液氮罐绝对能满足要求，此外这东西的尺寸决定了运输成本极高。想象一下，一个几十升的暖水瓶内胆运输过程你就明白了。重量不是重点，体积大、无法压缩才是运输成本高的原因。在现在疫情期间，运输成本比平时更高。依赖进口，真的有必要吗？

此外还有二氧化碳培养箱，这是细胞培养用的。国产品牌也是应有尽有，依赖进口，毫无意义。

笔者并不是反对进口货，而是觉得同价同质的情况下，作为一个需要财政资金购买的单位，应该对国产货做到与进口货一视同仁。最起码不能鄙视吧，不过从部分语句来看，起草的这份资料尚有优化之处，比如把高压蒸汽灭菌锅描述为"消毒灭菌设备"。消毒和灭菌的概念还是要区分一下的，毕竟这是两回事。尽管有些国产设备鱼龙混杂，但依然不能、也不应该抹灭国产设备的价值。对于高端设备，我们或许无法全部做到顶尖水平，但对于常用的医疗设备，国产并不比进口差。如果连上面这些药企常见的设备还被描述成"国内同类产品达不到性能要求"，那么即使外国人也会疑惑不解，"中国的科研生产这是完全依赖进口了吗？"

有些时候，我们要说"国货当自强"，有些时候则要先说"国人当自强"，在同质同价甚至更廉价的情况下，我们应该讲究实用主义。