国集采拟纳入生物药、中成药 胰岛素龙头股应声下跌！

依据此前带量采购进度，此次座谈会或只是预热，业内预计生物制品和中成药的带量采购或在2021年初开展。目前全国集采基本上以化药为主，第三批有望在下半年开展，若半年后集采扩大到生物药、中成药，预计相关药品市场将迎来一场大风暴......

结合生物制品的特点，依据已经开展的地方集采等，业内普遍认为胰岛素、生物类似药将是集采的重点领域。

今年1月份，武汉在全国率先启动胰岛素带量采购议价，7组胰岛素合计约定采购量为170万支，涉及甘李药业、诺和诺德、礼来、赛诺菲、通化东宝、联邦制药等9家企业。武汉胰岛素集采市场规模约1.3亿元，不过仅占全国市场不到0.7%。据4月份中选结果显示，共有21种不同厂家不同剂型的品种入围，外企中选的高达15种，主要是诺和诺德、礼来，占比近六成。 受疫情影响，武汉胰岛素带量采购中标价未公布，也尚未落地。不过业内猜测武汉带量采购里，胰岛素降价幅度仅为小个位数。 一方面，地市级集采的议价力度还是有限，而且地市级集采也有被叫停的趋势；另一方面，这也反映了由于客户的高粘性和高生产成本，胰岛素产品的降价空间相对较小。 目前全国集采主要是化药为主，对过评品种开展集采，可以实现仿制药替代原研。若胰岛素开展全国集采，整体价格会降低，这对国内外企业来说都是一场考验。 “风声鹤唳，草木皆兵”。在胰岛素产品将要被集采的消息一出，资本市场似乎已开始给出回应。国内胰岛素龙头企业通化东宝和甘李药业股价大跌，6月底在上交所主板上市的甘李药业，连续两个跌停板，今日早盘更是跌停开盘，午间收盘下跌8.02%，市值从最高破千亿跌至855亿元；通化东宝近3日分别下跌，今日早盘更是一度跌停，三个交易日累计下跌20%。

生物类似药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 此前由于国内缺少竞争等因素，原研生物药尽管过了专利期，也仍然在我国享受着“超国民”待遇。国内生物药大部分市场由外资企业占据，产品单价较高。随着医保谈判，贝伐珠单抗、阿达木单抗等生物类似药陆续出现，生物药在我国的价格开始相继下降，药品可及性也同步提高。 弗若斯特沙利文报告提到，中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长，市场规模将于2030年达到589亿元。如今全国集采瞄准这一领域，随着越来越多生物类似药获批上市，未来生物类似药或将会大范围占领国内生物药市场。 目前阿达木单抗、贝伐珠单抗两个产品均有3家以上企业生产，百奥泰和海正药业的阿达木单抗生物类似物已于去年底上市，正大天晴、信达生物及复宏汉霖已提交上市申请；齐鲁制药、信达生物的贝伐珠单抗注射液分别于去年底，今年6月上市，恒瑞医药、绿叶制药、百奥泰已报产。 此外，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗等其他产品也有很多国内企业布局，多个国产生物类似药获批后被带量采购的几率会更大。

近些年，中成药受“限方”、说明书修订、重点监控、医保支付限制等政策影响，整体销售额增速持续放缓，2019年出现负增长。 另一边，省级、地市级集采里也有中成药的身影。今年6月，浙江省金华市正式发布第二批药品带量采购的公告，共纳入180个中成药，涉及云南白药、小儿豉翘清热颗粒、蒲地蓝消炎口服液等畅销品；2020年5月，青海省公布的带量采购目录里喜炎平、血塞通、血栓通、痰热清等中药注射剂赫然在列。 在这样的形势下，尤其是对于一些被重点监控的中成药来说，全国集采利好还是利空并不好说。 中成药要开展集采，哪些品种会首当其冲呢？西南证券分析称，在医院端销售额较大的、疗效确切的、在医保目录内的口服品种进入集采目录的可能性较高。目前非医保的、偏消费类，以及主要走零售渠道的中成药进入可能性较低，前期销售额受影响较大的中药注射剂进入目录可能性也相对较小。 另外，不同于化药，中成药在安全性和有效性上缺少数据，品规也更加复杂。若中成药开展大范围集采，业内一直呼吁的中成药上市后再评价政策或将加速到来。中成药集采更复杂，后续可能需要相关标准的出台。

不同于化学药和中成药，我国生物制品发展的时间相对晚一些。部分生物制品的质量层次较高，研发难度较大，生产企业数量相对较少，市场竞争相对缓和，同时我国生物制品整体产能较低，短期内难以快速扩大，很多企业难以保证供应量的稳定，也对带量采购的开展带来一定难度。 西南证券指出，短期内血制品、疫苗等参与的可能性较低。华金证券也表示，疫苗产品中一类疫苗价格较低且已有国家卫健委的招标和采购，二类苗目前不纳入医保支付范畴，且企业产能供给有限，带量采购可能性不高。血制品由于原料问题，短时间内纳入集采的可能性也较低。 今年1月，河南濮阳曾对生长激素产品进行带领采购，但由于生长激素医保支付有限，且剂型较丰富，预计市占率不高的粉针可能被带量采购，自费的水针、长效水针等短期集采可能性较低。此外，此次座谈会仅提及中成药，不涉及中药饮片和配方颗粒。