日本连放大招！COVID-19药物/器械/疫苗无临床数据也可申请上市

医药基层医疗

摩熵医药（原药融云）

2020/05/19

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截至今日11时，全球新冠肺炎（COVID-19）累计确诊超过480万例。其中，日本累计确诊16337例、治愈11415例、死亡756例、现有确诊4166例。可以说，日本目前的疫情已经控制的比较好了，但日本政府在COVID-19药品/疫苗/医疗器械的审批方面却很激进。

5月7日，日本厚生劳动省（MHLW）通过特殊审批通道，快速批准吉利德抗病毒药物瑞德西韦用于COVID-19患者的治疗。

近日，日本政府在COVID-19监管方面继续放出大招。根据日本医药网站日刊药业（jiho.jp）的报道，MHLW于5月12日发布通知：如果在公共资助的研究项目中确认在治疗COVID-19方面达到一定程度的疗效和安全性，可以在没有临床试验结果的情况下，接受药物的上市申请。

日本《药品和医疗器械法案》(PMD Act)的实施条例允许在某些情况下提交简化文件，例如基于公共领域信息的申请。这项通知已经分发给了各州政府，表明这项规定也将适用于COVID-19治疗药物，以加速其监管审查。

在日本，对COVID-19潜在治疗药物的研究——包括富士胶片的流感药物Avigan（favipiravir，法匹拉韦）、帝人制药的吸入性皮质类固醇Alvesco（ciclesonide，环索奈德）和日医工制药的蛋白酶抑制剂Futhan（nafamostat萘莫司他），目前正在由MHLW和日本医疗研究开发机构（AMED）资助。在某些情况下，可以在没有临床试验数据的情况下，接受这些药物的批准申请。

COVID-19产品具有最高优先级

值得一提的是，这项通知不仅适用于药品，也适用于COVID-19相关的医疗器械、体外诊断和再生医学产品。通知称：“将在最高优先级的基础上，对这些产品进行审查和采取后续行动。”

无临床试验数据的产品上市申请，如果满足下列要求，可以被受理：（1）研究符合国际科学和道德标准，并且其可靠性可以确认，并且申请人能够使用这些结果用于申请备案；（2）申请人开展一项单独的临床试验，以证实先前研究的结果，并将结果提交给MHLW。

这项通知敦促潜在申请人与MHLW协商。此外，PMDA将提供有关其申请中需要提交的数据的事先协商。

如果批准是基于公共资助的研究结果，则在必要时会对批准施加一些要求，例如：（1）患者在使用产品前的知情同意；（2）以后提交临床试验结果；（3）实施合理使用措施。根据通知，如果公司赞助的临床试验不能证明这些产品的有效性和安全性，批准条件可能会被修改或批准可能被撤销。

法匹拉韦有望月底获批

5月15日，日本首相安倍晋三在日本上议院全体会上表示，一旦这些药物的疗效被确认，日本政府将会迅速批准3款源于日本的药物：Futhan、伊维菌素（ivermectin）、Actemra（tocilizumab，托珠单抗），用于COVID-19的治疗。

安倍表示，这3款都是在日本发现的药物，治疗其他已批准适应症疾病的副作用概况是已知的，目前正在开展针对COVID-19的临床研究项目和临床试验。一旦治疗COVID-19的疗效得到确认，将给予迅速批准。由于每种药物都有不同的优势，可以通过结合这些药物来期待进一步的治疗效果。

安倍还表示，将力争在5月底批准Avigan（favipiravir，法匹拉韦），但一些研究显示Avigan可能导致动物胎儿畸形，因此将会仔细审查其安全性，并加强实施合理使用措施。

疫苗也将被纳入特别计划

近日，日本卫生部一位高级官员还表示，如果在公共资助的研究项目中确认一定程度的有效性和安全性，日本允许在没有临床试验结果的情况下，提交COVID-19疫苗的上市申请。

在上议院卫生委员会会议上，MHLW制药安全和环境卫生局局长Mitsuaki Kamata确认，疫苗产品也将纳入这项特别计划。