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日本连放大招!COVID-19药物/器械/疫苗无临床数据也可申请上市

药融云
1542
3年前

医药

基层医疗

 

截至今日11时,全球新冠肺炎(COVID-19)累计确诊超过480万例。其中,日本累计确诊16337例、治愈11415例、死亡756例、现有确诊4166例。可以说,日本目前的疫情已经控制的比较好了,但日本政府在COVID-19药品/疫苗/医疗器械的审批方面却很激进。

 

5月7日,日本厚生劳动省(MHLW)通过特殊审批通道,快速批准吉利德抗病毒药物瑞德西韦用于COVID-19患者的治疗。

 

近日,日本政府在COVID-19监管方面继续放出大招。根据日本医药网站日刊药业(jiho.jp)的报道,MHLW于5月12日发布通知:如果在公共资助的研究项目中确认在治疗COVID-19方面达到一定程度的疗效和安全性,可以在没有临床试验结果的情况下,接受药物的上市申请。

 

日本《药品和医疗器械法案》(PMD Act)的实施条例允许在某些情况下提交简化文件,例如基于公共领域信息的申请。这项通知已经分发给了各州政府,表明这项规定也将适用于COVID-19治疗药物,以加速其监管审查。

 

在日本,对COVID-19潜在治疗药物的研究——包括富士胶片的流感药物Avigan(favipiravir,法匹拉韦)、帝人制药的吸入性皮质类固醇Alvesco(ciclesonide,环索奈德)和日医工制药的蛋白酶抑制剂Futhan(nafamostat萘莫司他),目前正在由MHLW和日本医疗研究开发机构(AMED)资助。在某些情况下,可以在没有临床试验数据的情况下,接受这些药物的批准申请。

 

COVID-19产品具有最高优先级

 

值得一提的是,这项通知不仅适用于药品,也适用于COVID-19相关的医疗器械、体外诊断和再生医学产品。通知称:“将在最高优先级的基础上,对这些产品进行审查和采取后续行动。”

 

无临床试验数据的产品上市申请,如果满足下列要求,可以被受理:(1)研究符合国际科学和道德标准,并且其可靠性可以确认,并且申请人能够使用这些结果用于申请备案;(2)申请人开展一项单独的临床试验,以证实先前研究的结果,并将结果提交给MHLW。

 

这项通知敦促潜在申请人与MHLW协商。此外,PMDA将提供有关其申请中需要提交的数据的事先协商。

 

如果批准是基于公共资助的研究结果,则在必要时会对批准施加一些要求,例如:(1)患者在使用产品前的知情同意;(2)以后提交临床试验结果;(3)实施合理使用措施。根据通知,如果公司赞助的临床试验不能证明这些产品的有效性和安全性,批准条件可能会被修改或批准可能被撤销。

 

法匹拉韦有望月底获批

 

5月15日,日本首相安倍晋三在日本上议院全体会上表示,一旦这些药物的疗效被确认,日本政府将会迅速批准3款源于日本的药物:Futhan、伊维菌素(ivermectin)、Actemra(tocilizumab,托珠单抗),用于COVID-19的治疗。

 

安倍表示,这3款都是在日本发现的药物,治疗其他已批准适应症疾病的副作用概况是已知的,目前正在开展针对COVID-19的临床研究项目和临床试验。一旦治疗COVID-19的疗效得到确认,将给予迅速批准。由于每种药物都有不同的优势,可以通过结合这些药物来期待进一步的治疗效果。

 

安倍还表示,将力争在5月底批准Avigan(favipiravir,法匹拉韦),但一些研究显示Avigan可能导致动物胎儿畸形,因此将会仔细审查其安全性,并加强实施合理使用措施。

 

疫苗也将被纳入特别计划

 

近日,日本卫生部一位高级官员还表示,如果在公共资助的研究项目中确认一定程度的有效性和安全性,日本允许在没有临床试验结果的情况下,提交COVID-19疫苗的上市申请。

 

在上议院卫生委员会会议上,MHLW制药安全和环境卫生局局长Mitsuaki Kamata确认,疫苗产品也将纳入这项特别计划。

 

Kamata表示,目前,日本、美国和欧洲的监管当局正在就如何评估COVID-19疫苗进行讨论。MHLW将根据这些会谈考虑其具体实施办法。

 

 

参考来源:

1、COVID-19 Vaccines Too Could Be Filed without Clinical Trial Data: Official

2、Japan Poised to Quickly Approve Futhan, Actemra, Ivermectin for COVID-19 If Effective

3、MHLW to Accept Applications for COVID-19 Treatments Without Clinical Trial Data; Avigan, Alvesco, Futhan Might Be Eligible

 

*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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