NMPA | 11月大丰收！4个1类新药，4个重磅首仿药，2个3类仿制药上市了

年底了，NMPA也开始冲刺，在刚过去的11月里，4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市（或即将获批上市），2个1类新药获批新适应症。

4个1类新药

11月，4个1类新药的上市申请状态发生变更。其中，豪森的氟马替尼、绿谷制药的GV-971获批上市，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗、阿斯利康的PD-L1单抗Durvalumab即将获批上市。

（资料来源：CDE、各公司官网）

11月2日，上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊（即GV-971）获NMPA批准上市，用于治疗轻中度阿尔兹海默症，成为全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物。不同于传统靶向抗体药物，GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子，能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白（Aβ），抑制Aβ纤丝形成，使已形成的纤丝解聚为无毒单体。详细消息请阅读"爆！上海绿谷阿尔兹海默症1类新药有条件批准上市！已有注册证！"。

11月26日，氟马替尼是豪森自主研发的1类新药，也是豪森第2个上市的1类新药获批上市。该药属于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性骨髓性白血病，能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果，安全性、耐受性良好。详细消息请阅读"爆！豪森1类新药氟马替尼即将获批上市"。

11月22日，阿斯利康的PD-L1单抗Durvalumab（商品名：Imfinzi）上市申请处于"在审批"状态，预计将于本月获批上市，用于治疗不可手术的III期非小细胞肺癌。Durvalumab将成为首个在国内上市的PD-L1单抗。

目前，全球已获批3款PD-L1单抗药物，分别是罗氏的Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、默克/辉瑞的Avelumab（商品名：Bavencio）和阿斯利康的Durvalumab（商品名：Imfinzi），均未在中国上市。其中，罗氏的Atezolizumab以及阿斯利康的Durvalumab分别于2019年2月、2018年12月提交上市申请。目前国内企业临床在研的PD-L1抗体共有15个品种（涉及54个临床登记号），包括中国生物制药、信达、科伦、恒瑞等15家企业。其中，处于临床3期的国产第一梯队包括恒瑞的SHR-1316注射液、中国生物制药的TQB2450注射液、基石药业的CS1001和康宁杰瑞KN035。详细信息"中国即将迎来首个PD-L1单抗 K药中国实现非小细胞肺癌大满贯"。

11月29日，百济神州的PD-1替雷利珠单抗的上市申请已经处于在审批状态（受理号：CXSS1800019），适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），预计将于12月获批上市，成为第4个上市的国产PD-1单抗。

目前，国内已有4个国产PD-1单抗（君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗以及恒瑞的卡瑞利珠单抗+百济神州的替雷利珠单抗）+2个进口PD-1单抗（BMS的O药和默沙东的K药）等竞争局面，但只有信迪利单抗进入医保。

4个重磅首仿药

11月，4个重磅首仿药的上市申请状态发生变更。其中，百奥泰的阿达木单抗首仿、亚宝药业的阿格列汀首仿以及恒瑞的塞来昔布首仿获批上市，齐鲁制药的贝伐珠单抗首仿即将获批上市。

（资料来源：NMPA）

11月13日，百奥泰拿下阿达木单抗首仿，获批上市。原研阿达木单抗（商品名：修美乐）于2010年获批在中国上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验，且2019年5月，原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎。详细消息请阅读"爆！百奥泰成功拿下阿达木单抗首仿，2030年市场规模超百亿"。

11月28日，亚宝药业的阿格列汀获批上市，成为首仿药。阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂（商品名：尼欣那），于2013年获批进入中国市场。目前，国内已有5个DPP-4抑制剂上市，分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀，已有2个DPP-4抑制剂仿制药品种上市，分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀，亚宝药业本次获批后将成功拿下阿格列汀国内首仿，且成为第3个国产DPP-4抑制剂品种。

11月29日，恒瑞仿制药塞来昔布获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物，原研药由辉瑞研发，于2012年进入中国，2018年销售额超10亿元。更多信息"恒瑞即将拿下重磅抗炎药塞来昔布首仿！原研国内一年卖10亿"。

11月29日，齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药审评状态变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，成为贝伐珠单抗首仿药。贝伐珠单抗（商品名：安维汀）于2010年在中国上市，目前获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。Insight数据库显示，国内贝伐珠单抗2017年销售额约为15亿元。此前，齐鲁和信达先后提交贝伐珠单抗生物类似药的上市申请。

2个3类仿制药

11月，恒瑞的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮获批上市，正大天晴的3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市。

（资料来源：NMPA）

11月28日，恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯胺酮获批上市，用于手术镇痛镇静。

盐酸氯胺酮由ParkeDavis公司于1962年首先研发，辉瑞制药收购该公司后，继续开发了氯胺酮的右旋拆分体--右旋氯胺酮，即艾司氯胺酮，盐酸艾司氯胺酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市，商品名为KetanestS。经查询IMS数据库，2017年盐酸艾司氯胺酮注射液全球销售额约为1200万美元。由于原研尚未在中国上市，所以恒瑞以新3类申报。详细信息"喜讯！恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯胺酮即将获批上市"。

11月21日，正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀（Bendamuxtine Hydrochloride）的上市申请已经处于"在审批"状态，预计将于本月获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的治疗。2014年全球顶峰销售额为7.67亿美元。详细信息"喜讯！正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市"。

2个1类新药获批新适应症

11月，2个重磅新药获批新适应症，分别是微芯生物的西达本胺以及默沙东的K药。

（资料来源：NMPA）

11月28日，微芯生物西达本胺的第2个适应症获批上市，联合依西美坦治疗雌激素受体（ER）阳性晚期乳腺癌。首个适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL），于2014年12月获NMPA批准上市。西达本胺是中国首个以II期临床结果获批上市的1类新药，也是目前国产唯一治疗PTCL的药物。详细信息"重磅！微芯生物西达本胺第2个适应症即将获批"。

同一天，K药（即帕博利珠单抗）新适应症获批上市，联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。K药将成为国内获批适应症最多的PD-1/L1单抗，这4个适应症分别是二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC以及一线治疗PD-L1阳性NSCLC。详细信息"K药在中国即将获批第4个适应症，一线治疗鳞状NSCLC"。

此外，百济神州的泽布替尼也于11月获FDA批准上市，预计也将于近期获NMPA批准上市。