国家药监局抽检近千批设备 68家械企不合格

57家企业抽检项目不符合规定，11家企业标识标签、说明书等项目不符合规定。

7月5日，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，共对29个品种共965批（台）产品进行了质量监督抽检，涉及血液透析器、血液透析设备、外科缝线（针）等品种。

其中，57家企业 16个品种共61批（台）医疗器械产品，抽检项目不符合标准规定；11家企业的6个品种共12台医疗器械产品，抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定；419家企业的23个品种共903批（台）医疗器械产品抽检项目全部符合标准规定。

涉及强生等跨国械企

在抽检项目不符合标准规定的57家企业中，有7家企业的7批次外科缝线不符合标准，其中Ethicon,LLC公司生产的1批次可吸收性缝线和1批次聚酯不可吸收缝合线，线径不符合标准规定。

Ethicon ,LLC公司正是强生（上海）医疗器材有限公司的生产商。

有4家企业的4台高电位治疗设备不符合标准，其中株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

株式会社利百世成立于1976年，至今已有30多年的历史，是日本生产高电位治疗仪的专业厂家，也是迄今为止日本国内在该领域最早取得ISO9001、ISO13485：2003国际认证的大型企业，其电位治疗仪在日本已有较高的家庭普及率，且广泛使用于大型医院、福利中心及养老院。

其实Ethicon ,LLC和株式会社利百世并非首次登榜。

2018年7月，强生发布信息称，由于产品包装设计存在缺陷，生产商Ethicon,LLC主动召回聚丙烯不可吸收缝合线，召回级别为三级。

今年1月，国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果，株式会社利百世的问题和本次相同，1台高压电位治疗仪的指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定。

或将召回

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药监局已要求企业所在地省级药品监督管理部门督促相关企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

同时，要求企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2019年7月10日前向社会公布，并及时将相关情况报告所在地省级药品监督管理部门。

要求企业所在地省级药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督。

若产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。

附：抽检项目不符合标准规定的57家企业16个品种61批医疗器械

（一）腹部穿刺器2家企业2批次产品。

杭州桐庐医疗光学仪器有限公司生产的1批次腹腔镜配套手术器械（穿刺器），密封性和阻气性、硬度不符合标准规定；

桐庐康尔医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用腹腔镜用穿刺器，配合性能不符合标准规定。

（二）高电位治疗设备4家企业4台产品。

滁州国康医疗仪器有限公司生产的1台高电位治疗仪，随机文件、外壳和防护罩、输出电压不符合标准规定；

株式会社利百世（代理商：上海日晨医疗器械有限公司）生产的1台高压电位治疗仪，指示灯和按钮、输出电压、输出频率不符合标准规定；

苏州久久寿医疗器械有限公司生产的1台高压电位治疗仪，结构和布线不符合标准规定；

南京唐沃医疗科技有限公司生产的1台高压电位治疗仪，随机文件不符合标准规定。

（三）髋关节假体1家企业1批次产品。

天新福（北京）医疗器材股份有限公司生产的1批次髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨柄、髋关节假体（钴铬钼）钴铬钼股骨头，股骨球头锥连接的直径、锥度、直线度和圆度不符合标准规定。

（四）连续性血液净化设备1家企业1台产品。

Infomed S.A.（代理商：广州德朗医疗设备有限公司）生产的1台连续性血液净化设备，静脉压监控不符合标准规定。

（五）软性接触镜2家企业2批次产品。

Vision Science Co,Ltd.（代理商：科尔视医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜，折射率不符合标准规定；

SEED Co.,Ltd.（代理商：实瞳（上海）商贸有限公司）生产的1批次软性亲水接触镜Soft Hydrophilic Contact Lenses，总直径不符合标准规定。

（六）特定电磁波治疗仪5家企业5台产品。

四川恒明科技开发有限公司生产的1台特定电磁波谱治疗器，防护件、防护罩的表面容许的最高温度不符合标准规定；

重庆戈嘉商贸有限公司生产的1台特定电磁波（TDP）治疗器，控制器的操作部件、正常使用时的稳定性不符合标准规定；

重庆萍丰机械有限公司、重庆欣尚医疗器械有限公司生产的各1台特定电磁波治疗器，控制器的操作部件不符合标准规定；

安徽乐金健康科技股份有限公司生产的1台红外频谱理疗装置，随机文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合标准规定。

（七）天然胶乳橡胶避孕套6家企业7批次产品。

济宁卫康胶业有限公司生产的1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不符合标准规定；

菏泽康神药业有限公司生产的2批次、高平市丹阳橡胶制品有限公司、茂名市江源乳胶制品有限公司生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力不符合标准规定；

Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武汉杰士邦卫生用品有限公司咸宁分公司）、马来西亚英诺雷特橡胶工业有限公司（代理商：天际国际贸易（上海）有限公司）生产的各1批次天然胶乳橡胶避孕套，针孔不符合标准规定。

（八）外科缝线（针）7家企业7批次产品。

宁波市成和显微器械厂生产的1批次带线缝合针、Arthrex,Inc.（代理商：锐适医疗器械（上海）有限公司）生产的1批次非吸收性外科缝线、苏州市嘉盛医疗用品有限公司生产的1批次非吸收性外科缝线（蚕丝线）、Ethicon LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次聚酯不可吸收缝合线、ETHICON,LLC（代理商：强生（上海）医疗器材有限公司）生产的1批次可吸收性缝线、江苏明环医用品有限公司生产的1批次带线缝合针，缝线线径不符合标准规定；

上海元洪医疗器械有限公司生产的1批次带线缝合针（医用涤纶编织线），针线连接强度不符合标准规定。

（九）微波治疗设备4家企业5台产品。

广东康业医疗设备有限公司生产的1台微波治疗仪，输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；

重庆蜀明科技发展有限公司生产的1台微波治疗机，随机文件不符合标准规定；

南京福中医疗高科有限公司生产的1台微波治疗仪、南京维京九洲医疗器械研发中心生产的1台微波治疗仪和1台微波消融治疗仪，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定。

（十）血液透析器1家企业1批次产品。

贝恩医疗设备（广州）有限公司生产的1批次空心纤维血液透析器，清除率不符合标准规定。

（十一）血液透析设备1家企业1台产品。

重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司生产的1台血液透析机，正常检验过程中开机无法正常使用，不符合标准规定。

（十二）牙科光固化机7家企业7台产品。

佛山市安答科技有限公司生产的1台LED光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、指示器不符合标准规定；

COLT?NE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司）生产的1台LED光固化机、佛山市南海区靓雅齿科器材有限公司生产的1台光固化机、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德医疗器械有限公司生产的各1台牙科光固化机，正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流不符合标准规定；

佛山市宇森医疗器械有限公司生产的1台LED光固化机、贝思德迩医疗器材（广州）有限公司生产的1台光固化机，指示灯和按钮不符合标准规定。

（十三）一次性使用便携式输注泵非电驱动4家企业4批次产品。

江苏省华星医疗器械实业有限公司、南京扬子医用制品有限公司、南京宁创医疗设备有限公司、山东天工医用品开发有限公司生产的各1批次一次性使用输注泵，紫外吸光度不符合标准规定。

（十四）一次性使用无菌导尿管1家企业1批次产品。

哈尔滨吉圣科技发展有限公司医疗器械分公司生产的1批次一次性使用无菌导尿包，EO残留量不符合标准规定。

（十五）一次性使用医用口罩7家企业9批次产品。

河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，口罩带、细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定；

河南省华裕医疗器械有限公司和新乡市医邦卫生材料有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、新乡市大方医疗器械制造有限公司生产的2批次医用口罩，口罩带不符合标准规定；

河南省豫北卫材有限公司和南昌市凯旋医疗器械有限公司生产的各1批次一次性使用医用口罩、邵阳智康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用医用口罩，细菌过滤效率（BFE）不符合标准规定。

（十六）医用外科口罩4家企业4批次产品。

苏州新纶超净技术有限公司生产的1批次医用外科口罩，口罩带不符合标准规定；

吴江市亿成医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用外科口罩、河南省蓝天医疗器械有限公司和南昌卫材医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，压力差（Δp）不符合标准规定。