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血霁生物XJ-MK-002再次获得FDA儿科罕见病资格认定

罕见病
苏州血霁生物科技有限公司苏州血霁生物科技有限公司
11/22
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22
11月22日，血霁生物宣布自主研发的细胞治疗产品XJ-MK-002获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予儿科罕见病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），该产品用于治疗血小板无力症（Glanzmann thrombasthenia），这是血霁生物获得的第二个儿科罕见病资格认定。本次儿科罕见病资格的认定意味着XJ-MK-002的潜在临床价值获得美国监管机构的认可，也有望为血小板无力症患者带来新的希望。
血霁生物是全球第三家、中国第一家血小板再生的细胞治疗公司，致力于通过体外诱导干细胞定向产生血小板作为我们的先导产品，实现无任何基因编辑的分化流程，获得安全性高、成熟度高、无致瘤风险的血小板，可以用于几乎全年龄段人群的血小板输注，对儿童用血也非常安全。同时，ABO配型的造血干细胞来源的血小板和无免疫原性的iPSC来源的通用型血小板，将覆盖各类不同的血小板用血诉求，带来“全球新”Fisrt-in-Class的、安全有效的、成本可控的、高可及性的血小板细胞治疗产品，实现中国乃至世界的第二次输血革命。

关于血霁生物
血霁生物于2021年6月成立于苏州工业园区生物医药产业园，是由海归专家创立的体外再生造血世系（包括血液细胞和免疫细胞）的新型细胞治疗企业，具有独特的干细胞重编程、编辑和分化技术，以血小板的体外再生作为做优先和核心发展的方向，切入成体干细胞和iPSCs细胞定向分化的细胞治疗领域。


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