GMP RevIT™ AAV Enhancer新上市，助力于AAV病毒GMP生产！

自2023年7月底Mirus上市RevIT™ AAV Enhancer以来， RevIT™ AAV Enhancer的加入，允许不同血清AAV型别病毒基因组滴度提高1.2-4.9倍，并且在一定程度提升了实心率，使得AAV生产上游成本进一步降低成为可能，降低了基因治疗单剂量成本。由于可轻松灵活的将revIT整合入现有AAV生产工艺工作流程中，不仅可以搭配Mirus TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂，也适配于其他转染试(如PEI)，RevIT™ AAV Enhancer得到了国内外AAV客户的广泛认可及好评，GMP级别试剂也按照计划如期上市，用于大规模的AAV GMP生产。

RevIT™ AAV Enhancer于2024年9月30日推出 GMP级别，由ISO 13485体系认证的工厂生产，符合 ISO 20399 以及 USP <1043> 标准。自2023年7月28上市的RevIT™ AAV Enhancer，已证明在不同血清型别、细胞培养基以及转染平台上，可提高至少 2-4 倍病毒滴度；在保持高质量滴度的同时，允许更低质粒 DNA用量，从而大幅度降低AAV病毒生产成本。

* HDPE材质管/瓶

* 只针对30 mL以及150 mL 规格试剂

**只针对150 mL 规格试剂

ISO 13485验证体系

Mirus Bio 所开发以及供应的辅助材料(Ancillary material)，可用于细胞和基因疗法的 RUO 和 GMP 合规性工艺生产。

Mirus Bio 的质量管理体系通过了 ISO 13485 认证，可用于技术转让以及分销 GMP 级辅助材料。

Mirus Bio 开发及实施以客户为中心的质量管理体系（QMS），可作为值得信赖的合作伙伴，满足细胞和基因治疗客户需求的承诺。以下指导文件为 Mirus Bio 建立质量管理体系所参考的质量标准文件：

• ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes

• ISO 20399:2022, as ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products

• USP<1043>, with respect to Tier 2 ancillary materials for cell, gene and tissue-engineered product

1.最新线上webinar：Pairing a novel enhancer with transfection reagents to enable high-titer rAAV production

演讲者信息：

Florian Dziopa，MeiraGTx 上游工艺负责人(Director of Upstream Process) ，在MeiraGTx工作的过去六年里，一直致力基于悬浮HEK293细胞瞬转工艺的AAV生产平台优化。

René Gantier，Repligen 高级生物工艺应用研发Director，有着超过二十年的产品开发及工艺纯化经验。

Becky Reese，Mirus Bio研发

该Webinar可以 (线上观看)：

• 了解如何实现病毒载体的生产工艺流程优化提升；

• 了解 VirusGEN® 转染试剂是如何帮助涉及不同种转染工作流程以及 AAV 血清型的工艺流程，其产量全面提升；

• 从生产工艺流程角度出发，如何降低细胞和基因疗法的单位剂量成本

• 简化了从技术评估到工艺生产的整个过程

2. Poster数据：Optimizing Key Parameters for AAV5 Clinical Manufacturing: Enhancing Process Productivity and Drug Substance Quality

Bridgebio在该poster中分享了基于AAV5型别，使用TransIT-VirusGEN® 转染试剂以及RevIT™ AAV Enhancer在摇瓶阶段线性放大至200L(125mL摇瓶→2L → 10L → 200L)病毒滴度和实心率数据结果(图左)。与之前工艺相比 (工艺A：PEIPro转染 + Expi293细胞/培养基)，替换成TransIT-VirusGEN® 转染试剂的工艺流程 (工艺B：TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + Expi293细胞 + BalanCD培养基；工艺C：TransIT-VirusGEN® 转染试剂 + VP2.0细胞 + BalanCD培养基)，有着更高的病毒滴度(图右)及更低的宿主DNA和质粒DNA残留。