2024年10月16日，由第一三共自主研发的苯磺酸美洛加巴林片，用于治疗神经病理性疼痛（NP），获批先行先试，作为临床急需的进口药品，正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）。
关于神经病理性疼痛疾病及未满足需求
神经病理性疼痛（NP）是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，包括周围神经病理性疼痛(PNP)和中枢神经病理性疼痛(CNP)。目前中国约有9,000万神经病理性疼痛患者1，其中周围神经病理性疼痛在临床中较常见。周围神经病理性疼痛涵盖了100多种临床疾病，种类繁杂，如糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛和化疗诱导的周围神经病变；脊髓损伤相关神经性疼痛、卒中后神经性疼痛以及多发性硬化相关神经性疼痛都属于常见的中枢神经病理性疼痛。
尽管国内尚无针对神经病理性疼痛患者生存质量的系统性研究数据，但神经病理性疼痛对患者生活质量的影响是显而易见的。长期疼痛不但会影响患者的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率2。神经病理性疼痛的临床表现复杂多样，具有独特的性质和特点，包括自觉症状和诱发症状，如以牵扯样痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛、烧灼样痛、重压性痛、膨胀样痛及麻木样痛较多见。主要表现为病程长，多数超过3个月。通常疼痛部位与其受损区域一致。多数原有致痛的病因已消除或得到控制但仍存留疼痛，严重影响患者的工作和生活1 。中国目前尚无获批用于治疗神经病理性疼痛的药物3-5。
2013版《神经病理性疼痛诊疗专家共识》推荐钙离子通道调节剂、抗抑郁药和钠离子通道阻断剂为一线治疗药物。2020版《周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识》推荐抗惊厥药、抗抑郁药和阿片类药物治疗不同类型的周围神经病理性疼痛。根据日本疼痛临床医师学会2022年修订的神经性疼痛药物治疗指南，钙离子通道调节剂如美洛加巴林和普瑞巴林可用作一线治疗。
国内已获批的钙离子通道调节剂类药物目前存在较大的未满足需求，比如中枢不良反应多，患者治疗满意度低，患者用药依从性差2。因此，中国患者急需安全、有效的治疗神经病理性疼痛的药物。
关于苯磺酸美洛加巴林片
苯磺酸美洛加巴林片，作为第三代选择性钙离子通道调节剂，对钙离子通道α2δ亚基具有较高的亲和力，且与α2δ-1亚基解离缓慢，与α2δ-2亚基解离快速；治疗窗口较宽，安全系数更高。苯磺酸美洛加巴林片（以下简称“美洛加巴林”）已在日本、韩国获批用于治疗神经病理性疼痛6。
美洛加巴林在亚洲人群周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛领域均开展了多项RCT研究。针对亚洲糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）患者的III期RCT研究7显示美洛加巴林能显著缓解DPNP患者疼痛，安全及耐受性良好；针对亚洲带状疱疹后神经痛（PHN）患者的III期RCT研究8同样证实美洛加巴林有较好的疗效和安全性。上述两项研究还开展了为期52周的长期疗效和安全性研究9,10，2项研究均表明美洛加巴林长期治疗DPNP或PHN具有较好的安全性和有效性。一项在亚洲开展的针对脊髓损伤（SCI）后中枢神经病理性疼痛患者的III期RCT研究11显示，美洛加巴林可以改善患者疼痛评分和生活质量，同时安全性良好；在随后的52周长期研究12中证实，患者经美洛加巴林长期治疗，均可显著改善疼痛评分，且耐受性良好。
在日本，基于美洛加巴林在亚洲DPNP7和PHN8患者中开展的两项III期研究，于2019年1月获批治疗周围神经病理性疼痛（PNP）；再基于亚洲脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛III期研究9，于2022年3月获批治疗神经病理性疼痛（NP）。
马 柯 教授
上海交通大学医学院附属新华医院
疼痛科主任，博士生导师，主任医师
中华医学会疼痛学分会副主任委员
上海医学会疼痛专科分会主任委员
中国医师协会疼痛科医师分会常务委员
神经病理性疼痛是一种常见疾病，中国目前约有9,000万患者，长期疼痛影响患者的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等合并疾病的风险，严重影响患者生活质量。目前中国尚无获批用于治疗神经病理性疼痛的药物。苯磺酸美洛加巴林作为第三代选择性钙离子通道调节剂具有较好的镇痛效果和较小的不良反应，同时改善患者的睡眠及生活质量。苯磺酸美洛加巴林落地博鳌乐城先行区，对于国内神经病理性疼痛患者来说是一个利好消息，为患者带来了新的希望。
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内田祥夫 先生
第一三共（中国）总裁
苯磺酸美洛加巴林是第一三共(中国)在镇痛领域的重要战略创新产品，得益于国家对于创新药物的政策支持，该药物在乐城先行区快速落地。这是第一三共(中国)以病人为中心理念的重要策略，体现了我们致力于满足中国患者未尽需求的决心。未来，我们将继续加速创新，打造强有力的产品管线，与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为中国患者提供高质量的产品，守护中国公众的健康。
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東山浩 先生
第一三共（中国）医学总部总经理
我们很欣喜地看到，苯磺酸美洛加巴林在乐城先行区成功落地，彰显了第一三共（中国）始终提倡以患者为中心的科学理念，该产品将为临床医生提供更多治疗选择，这也将助力提升中国神经病理性疼痛的治疗水平。为改善中国患者的生命质量，我们将努力加速推动更多疾病领域的创新药物落地乐城先行区，惠及更多中国患者。“减轻疼痛，点燃希望”，让我们共同努力。
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