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怀格Portfolio丨首个被监管纳入突破性治疗的4-1BB靶向药！维立志博创新PD-L1/4-1BB双抗LBL-024重大进展

4-1BB PD-L1

怀格资本

10/09

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2024年10月9日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发、拥有全球知识产权的1类PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，用于单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者。本次LBL-024获得突破性治疗药物认定是基于LBL-024在该人群中获得的显著临床疗效和良好的安全性，截止目前的临床数据与现有治疗相比，LBL-024单药治疗的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）均提高了2倍以上。

来源：CDE官网

突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或改良型药物。2012年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）继快速通道、加速批准、优先审评之后，首创了“突破性疗法”的审评工作程序，通过加速审批流程和提供更加密切的协作和指导，为具有重大临床潜力的新药提供了一种快速发展和获得市场准入的途径。据FDA突破性疗法的历史数据，获批品种可平均缩短约2.5年的上市周期。

2020年7月, CDE发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,突破性疗法正式在中国问世，创新药与改良型新药研发企业可在不晚于III期临床开展前申请突破性治疗药物认定，CDE将优先对授予突破性治疗的药物配置资源，加快市场亟待需要的药物上市。CDE认定的突破性治疗药物享有多重政策优势，同时也有非常严格的审评标准，申请药物必须在早期研究中显示出良好的前景，并提供初步临床数据证明与现有治疗相比，该药物在临床上有意义的终点方面有实质性改善。可见突破性疗法是含金量极高的称谓，也预示着该药物较高的上市可能性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示：

据历年药品审评报告数据显示，有资格申请突破性治疗药物认定的品种已是少数，而能够获批的品种更是凤毛麟角。LBL-024获突破性治疗药物认定是维立志博研发实力的又一有力证明，也是维立志博坚持面向全球市场专注First-in-class产品研发战略的一次重大胜利，将大大推进这个创新药物的开发进程，早日为EP-NEC患者带来更有效的治疗选择。

维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示：

CDE认定的突破性治疗药物倾向于关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更具确定性的疗法，是目前中国药监体系门槛和含金量极高的资质称谓，也是探寻有价值新药项目的最高切入点。本次LBL-024获得突破性治疗药物认定，也体现了监管部门对于LBL-024能够改变这类患者无药可用的困境、改善这类患者生存的信心。维立志博一贯坚持差异化创新，期待LBL-024早日上市，成为继PD-1/PD-L1、CTLA-4、LAG-3后又一免疫治疗全新靶点药物。

关于维立志博

南京维立志博生物科技股份有限公司是一家临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。公司凭借专有技术平台及强大的药物开发能力，已设计合理且具差异化的包括12款创新候选药物在内的丰富管线，其中6款已成功进入临床阶段。公司的肿瘤产品组合提供广泛的癌症治疗选择，在单一治疗及联合治疗方面有巨大的潜力。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。

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