普方生物双抗ADC获批临床！用于治疗实体瘤

9月18日，CDE网站最新公示，普方生物申报的1类新药注射用PRO1286获批临床，拟用于治疗实体瘤患者。根据普方生物公开资料，这是一款在研的EGFR与cMET靶向双特异性ADC。本次为该产品首次在中国获批临床。今年5月，Genmab公司已经完成对普方生物的收购，收购金额为18亿美元。

EGFR和cMET都是肿瘤治疗中经过验证的靶点。研究表明，EGFR和cMET经常在肿瘤细胞上共表达，并作为彼此的逃逸机制而上调。

公开资料显示，PRO1286是一种新型EGFR x cMET双抗ADC，由一种对EGFR和cMET具有微调亲和力的双特异性人IgG1抗体和专有的基于拓扑异构酶1抑制剂的连接药物sesutecan组成。Sesutecan是普方生物研发的新型亲水性载荷连接子，它极其亲水稳定并可裂解的，有望改善了小分子载荷的疏水性，并优化了ADC的整体理化性质。

根据2024年美国癌症研究协会（AACR）年会官网，PRO1286在临床前模型中显示出广泛的抗肿瘤活性和良好的耐受性。研究表明，PRO1286在DAR8位点表现出较高的亲水性和良好的体外稳定性。在过表达每个靶标的CHO-K1细胞中，PRO1286以低纳摩尔EC50选择性和特异性结合到每个靶标上。该产品还表现出高效的内化（在4小时内内化约50%-80%）和强大的细胞毒性，并在小鼠异种移植模型中产生了显著的剂量依赖性抗肿瘤活性，用单剂量(2mg /kg) PRO1286治疗后，在几种异种移植模型中观察到持续的肿瘤生长抑制或完全缓解。

总而言之，PRO1286在临床前研究中表现出了良好的理化性质、PK/PD、抗肿瘤活性和耐受性，支持该产品进入临床研究阶段。

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