强生Tremfya获批IBD适应症，IL-23赛道竞争愈发激烈

强生于当地时间周三表示，FDA已批准Tremfya（古塞奇尤单抗）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC），这是一种影响超过120万美国人的炎症性肠病(IBD)。扩大后的标签为该生物制剂打开了一个主要市场，该生物制剂于2017年首次推出，用于治疗斑块型银屑病，三年后又获得了银屑病关节炎的第二次批准。这种双作用IL-23抑制剂旨在通过阻断IL-23并与CD64受体结合来中和炎症。

强生已经凭借颇受欢迎的Stelara（乌司奴单抗）在拥挤的炎症性肠病领域占据了重要地位。但随着这款自身免疫重磅产品悬崖专利的到来，其生物仿制药版本迅速临近，安进公司计划在2025年推出一系列Stelara生物仿制药。以及《通货膨胀抑制法案》（IRA）的价格优惠紧随其后，Stelara被选为有资格参加医疗保险价格谈判的十种药物之一，并将在2026年面临降价。而现在，FDA对强生的Tremfya的新适应症无疑会给该公司带来可喜的提振。

在最近的溃疡性结肠炎（UC）维持研究中，50%的患者每4周接受200毫克剂量的皮下Tremfya, 45.2%的患者每8周服用100毫克剂量的药物，在研究的44周达到临床缓解的标准。相比之下，安慰剂组的这一比例为18.9%。在另一项独立的3期诱导研究中，即使在第一周也能看到对Tremfya的反应。在该研究中，28.3%的Tremfya治疗患者获得了早期症状反应，而安慰剂组为18.9%。到第12周，Tremfya组的比例上升到71.7%，而安慰剂组的比例为35%。

但IL-23赛道却日益拥挤，就在Tremfya针对UC研发的几个月前，艾伯维的后继之药Skyrizi（利生奇珠单抗）也获得了对该疾病的监管批准。像Tremfya一样，Skyrizi作为艾伯维曾经占据主导地位的Humira的继承人，同样肩负重任。

Skyrizi于2022年6月获得FDA批准，成为首个获得中度至重度活动性克罗恩病（CD）的治疗药物。根据2024年消化疾病周（DDW）上公布的3期结果，在一项头对头试验中，两种不同剂量的Tremfya在内窥镜下对中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者的改善效果优于强生公司的Stelara。服用Skyrizi的患者中，有61%在第48周达到临床缓解，而服用Stelara的患者只有41%。Skyrizi的内窥镜缓解率也翻了一番，达到32%。

同样在DDW上，礼来也公布了其Omvoh（Mirikizumab-mrkz）的CD数据，Omvoh于2023年10月获得FDA的批准成为首个被批准用于治疗UC的IL-23药物。

当然，强生对Tremfya依然充满了信心，今年六月，皮下（SC）版本的Tremfya在克罗恩病的3期研究中作为诱导疗法表现出色。在GRAVITI试验中，Tremfya达到了两个共同主要终点，与安慰剂相比，在第12周的缓解和内窥镜反应方面都有统计学意义上的显著改善。

强生在一份新闻稿中表示，三项研究的结果表明，Tremfya有潜力成为首个为克罗恩病提供两种诱导（SC和IV诱导）选择的IL-23抑制剂。基于试验结果，强生在6月份提交了Tremfya克罗恩症病相关适应症的申请。

Tremfya在2024H1销售额为17.14亿美元，同比增长27.34%。同时根据强生首席执行官Joaquin Duato在4月份公司Q1收益电话会议上表示，Tremfya目前在其已获批准的斑块型银屑病和银屑病关节炎适应症上的销售额超过了Stelara。

不过尽管如此，艾伯维首席商务官Jeff Stewart在4月份的第一季度电话会议上表示，Skyrizi在美国生物牛皮癣市场的总处方份额超过35%，是下一个生物竞争对手的两倍多。同时在IBD领域，Skyrizi已经在美国的克罗恩病市场占据了领先地位，今年有望增加超过10亿美元的增长。

前有艾伯维信心满满，后有礼来虎视眈眈，强生在免疫领域也充满希望，而未来三家公司谁将问鼎，一度医药将持续关注。

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