2024年9月6日，由复诺健生物科技有限公司（以下简称“复诺健生物”）首创原研、独家授权中生复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）在大中华区进行临床开发和商业化的溶瘤病毒VG161，通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）评审，获得CDE授予突破性治疗药物认定（BTD），正式纳入突破性治疗品种名单，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌（HCC）患者，成为该疾病领域上获得CDE突破性治疗认定的首个溶瘤病毒产品。
VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是全球首个进入临床的携带4个外源性免疫调控基因IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的在研溶瘤病毒产品。此前复诺健生物将VG161的大中华区权益授权许可给中生复诺健，复诺健生物与中生复诺健共享研发数据和相关权益，中生复诺健拥有VG161的大中华区独家权益，作为VG161的原研开发者复诺健生物拥有VG161的海外权益。双方目前已在全球开展了多项临床试验，主要包括研究VG161对晚期肝细胞癌、晚期肝内胆管细胞癌、晚期骨与软组织肉瘤、晚期胃癌等适应症的安全性和有效性。此次VG161获得CDE授予突破性治疗药物认定（BTD）是基于一项在国内开展的单药治疗晚期肝细胞癌（HCC）临床试验。临床数据显示，VG161单药治疗在晚期HCC患者中具有显著的临床获益，总生存期（OS）相较于对照组显著延长，且安全性良好。VG161虽然入组的是所有标准治疗失败的晚期HCC患者，但总体OS、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）与既往获批肝癌二线药物的研究数据相当。其中对于治疗既往使用免疫检查点抑制剂大于3个月的HCC患者，中位总生存期较其他文献报道二线治疗方案有显著延长。值得一提的是，2023年6月复诺健生物宣布FDA授予其溶瘤病毒产品VG161快速通道资格，用于治疗经标准治疗失败的晚期肝细胞癌。彼时FDA在回函中表示，对于经过目前可用的一线或二线治疗后进展或不耐受的、不可手术切除的晚期肝细胞癌患者，VG161能够延缓肿瘤进展或改善生存期。该临床试验是浙江大学医学院附属第一医院作为组长单位，主要研究者(Leading PI)为梁廷波教授和沈艺南博士团队，他们凭借其强大的医疗实力和科研能力，为VG161临床研究的推进提供了坚实的支撑。此次VG161获得BTD认定，凝聚了浙江大学医学院附属第一医院及梁廷波教授、沈艺南博士团队的辛勤付出与卓越贡献以及参与研究受试者的支持和配合。纳入突破性治疗后，VG161的临床研究、审评、产品上市进程等将进一步提速，有望尽早为国内晚期肝细胞癌患者提供治疗新选择。此外，复诺健生物与中生复诺健也在进行VG161联合用药方面探索研究，以期帮助更多肿瘤患者改善生存期、提高生活质量。当前，科学技术的快速进步创新为溶瘤病毒产业发展蓄力，上海市各级政府和有关部门的培育、引导和支持下，溶瘤病毒产业的不断完善，复诺健生物将继续加快探索溶瘤病毒疗法，致力于解决未被满足的临床需求，为众多肿瘤患者带来新的希望和机遇。
突破性疗法药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。突破性治疗品种认定政策旨在加速具有显著临床优势的新药研发和上市进程。自2020年实施以来，该政策在促进创新药物快速进入市场、满足临床急需方面发挥了重要作用。
CDE认定的突破性治疗药物是选择关注更优秀的临床数据、更差异化的临床靶点、更确定性的疗法及探寻有价值新药项目的精准切入点，受到了药品研发行业的高度关注。
本次纳入突破性治疗品种的适应症是针对晚期肝细胞癌患者。肝细胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC）是原发性肝癌的主要病理类型，占85%~90%，是世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤。中国HCC病例占全球病例总数的55%，每年死亡人数超30万例，居肿瘤致死病因第二位。由于HCC发病隐匿、发病早期临床症状不典型，高达80%的患者在首次诊断时已进展至不可切除或发生转移的晚期阶段。晚期HCC疾病进展迅速、预后较差，5年生存率仅12.1%。现阶段，晚期HCC患者经一线和二线靶向、免疫和靶免联合等治疗后，尚无批准的标准治疗方案，且选择相对有限，治疗药物的选择主要为标准治疗方案中未曾使用的药物，但疗效多不理想。因此，对于既往经标准治疗失败（包括化疗、靶向治疗和免疫治疗）的晚期HCC人群，存在尚未满足的巨大临床需求。VG161有望填补这一临床需求，对于晚期HCC人群，VG161治疗过程中观察到显著临床意义的疗效和可控的安全性。
来源：复诺健生物
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