甫康药业CVL237取得新突破，IND获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者

      2024年8月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，甫康（上海）健康科技有限责任公司（以下简称“甫康药业”）开发的高选择性PI3K β/δ双重抑制剂CVL237新适应症获批临床，拟用于治疗PTEN缺失/低表达的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。

     CVL237是强效和高选择性PI3K-p110β/δ双重抑制剂，是目前临床阶段领先的p110 β和p110 δ同时抑制的PI3K抑制剂。2023年10月7日，CVL237首次获国家药品监督管理局（NMPA）批准II期临床试验，用于治疗PTEN缺失的晚期实体瘤患者，将有望打破当前尚无针对PTEN基因缺失的靶向药物获批上市的僵局，为PTEN缺失的晚期实体瘤患者带来新的治疗选择。CVL237去年接连获批用于治疗18岁及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3K δ）过度活化综合征（APDS）的临床试验申请，并成为中国首个获批进入临床阶段的治疗APDS的PI3K抑制剂。此次是甫康药业针对CVL237在中国获批临床的第三项适应症，意味着CVL237拓展至第三个血液瘤领域，显示了其跨癌种治疗的广泛应用前景。

     非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一组起源于淋巴细胞的恶性肿瘤，具有高度异质性^[1]。NHL的分类和诊断相当复杂，预后较差。虽近年来NHL的治疗方案有所发展，从传统化疗转变为靶向药物治疗，如利妥昔单抗、BTK（Bruton's tyrosine kinase）抑制剂^[2]，改善了部分患者的预后，但绝大多数患者在治疗后变得难治或复发。目前，国内尚无获批针对PTEN缺失/低表达的复发/难治性NHL患者的药物，且有效治疗手段有限，尤其是对于不适合大剂量治疗/干细胞移植（HDT/SCT）的患者。因此，需要探索安全、有效的新的治疗方案，满足患者的临床治疗需求。 

     甫康药业CEO沈孝坤博士表示：“此次PTEN缺失/低表达的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤获批临床，意味着CVL237在不断拓展其在血液肿瘤领域的适应症。未来我们将不断探索CVL237的治疗潜力，继续拓宽肿瘤治疗药物产品联合，旨在让患者在更早期得到更优的治疗方案。”

CVL237是一款口服、强效和高选择性PI3K β/δ双重抑制剂。CVL237片已接连获批在中美两地开展针对PTEN缺失的晚期实体瘤的临床试验、在中国开展针对18岁及以上的成人患者的磷脂酰肌醇3-激酶δ （PI3K δ）过度活化综合征（APDS）的临床试验以及针对PTEN缺失/低表达的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。已在美国MD Anderson Cancer Center完成Ⅰ期临床试验（NCT02679196），结果显示，其在多线复发难治的淋巴瘤患者中具有良好的安全性和有效性。对包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），滤泡性淋巴瘤（FL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）和套细胞淋巴瘤（MCL）在内的不同亚型淋巴瘤都有效。同时，CVL237还在其它疾病中表现出治疗潜力。现有临床前及临床数据显示，CVL237对BTK耐药和其他PI3K δ抑制剂耐药的患者也有明显治疗作用。