GSK公司今日宣布，FDA已授予其在研B7-H3靶向ADC药物GSK5764227（HS-20093）突破性治疗认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，该患者在铂基化疗(复发或难治性)期间或之后病情进展。突破性疗法认定旨在加速药物的开发和审查，这些药物具有治疗严重疾病的潜力，并且初步临床证据可能表明比现有疗法有实质性改善。
肺癌是世界上最常见的癌症之一。在美国，大约15%的肺癌是小细胞肺癌。在小细胞肺癌患者中，70%为扩散期，这意味着癌症已经扩散到单肺或双肺和/或身体的其他部位。ES-SCLC是一种侵袭性和难以治疗的癌症，治疗方案有限。5年生存率约为3%。大多数ES-SCLC患者在初始治疗后复发，目前标准治疗的ES-SCLC中位总生存期为5-6个月。
GSK全球肿瘤学研发部高级副总裁Hesham Abdullah说:“广泛期小细胞肺癌具有侵袭性，预后差，迫切需要新的治疗方法。今天的突破性疗法认定支持了我们加速GSK5764227治疗这些患者的雄心，这是我们更广泛的ADC计划的一部分，该计划专注于开发具有转型和首次上市潜力的新治疗方案。”
在肿瘤学领域，GSK对ADC药物寄予厚望，其首款ADC药物Blenrep是一款靶向BCMA的药物，用于血液瘤领域，于2020年通过FDA加速批准通道上市，用于r/r MM患者的五线及以后治疗。但因其验证性临床3期DREAMM-3试验未达到临床终点，而在2022年12月退市。
在实体瘤领域，GSK通过license in方式快速组建实体瘤ADC管线，包括在2022年以总额14.6亿美元引进Mersana公司XMT-2056的共同开发和商业化权益；以及在2023年10月和12月先后从翰森制药引进B7-H4靶向ADC新药HS-20089、B7-H3靶向ADC新药HS-20093的全球权益（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。后者便是此次获得FDA突破性疗法指定的GSK5764227。
2023年10月，GSK与翰森制药就B7-H4靶向ADC新药HS-20089达成独家许可协议。根据协议，翰森制药收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款，及全球净销售额支付分级特许权使用费。GSK获得开发及商业化HS-20089全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。
2023年12月，GSK与翰森制药就B7-H3靶向ADC新药HS-20093达成独家许可协议。根据协议，翰森制药获得1.85亿美元首付款，并有资格获得最多15.25亿美元的成功里程碑付款，及全球净销售额支付分级特许权使用费。GSK获得开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。
两次交易金额合计达32.8亿美元。
HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。
根据翰森制药在2023 ASCO年会上公布的数据，HS-20093在多种肿瘤类型中显示出临床活性，其中在小细胞肺癌（SCLC）患者中观察到63.6%的客观反应率（ORR），在骨肉瘤/肉瘤中，ORR为17.4%/25%，而且安全性良好。GSK看重其在肺癌、泌尿生殖系统、胃肠道及其他肿瘤的潜在机会。
参考资料：
企业公告、博药
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