近日，Medpark园内企业诺一迈尔自主研发的创新医疗器械Neosprout鼻腔止血海绵已正式获得由欧盟公告机构BSI英国标准协会签发的MDR CE证书。MDR新法规下的CE认证对医疗器械制造商的质量体系及产品的安全性、有效性和市场监管等都提出了更为严苛的要求和门槛。Neosprout鼻腔止血海绵用于鼻腔填充止血及术后愈合，此次获批上市标志着该产品在稳定性、临床有效性和安全性方面均达到了国际最高标准，获得了欧洲及全球众多国家和地区的广泛认可，将为其进一步打开国际市场并开展临床应用奠定坚实基础，为新型鼻腔填充止血提供“中国方案”。
慢性鼻窦炎（CRS）作为常见的异质性上呼吸道炎性疾病，在欧美患病率高达10.9%~11.9%，且呈上升趋势，严重影响患者生活质量。目前，功能性鼻内窥镜手术（FESS）虽为重症CRS主流治疗技术，但术后常伴创面渗血、止血材料二次损伤及术腔粘连等问题。因此，鼻腔填塞材料的选择对术后恢复至关重要。Neosprout是一款可膨胀可降解的鼻腔止血海绵，由天然高分子材料羟乙基纤维素制成，具有形态记忆，既富有弹性可塑形又可降解，作为理想的填塞止血材料为临床提供了新选择。
与此同时，诺一迈尔国际化进程捷报频传，公司凭借卓越品质与创新实力，多款产品已在越南、印尼等多个国家获批上市，为诺一迈尔持续拓展国际市场带来了强劲的动力和信心。
诺一迈尔董事长张文彩表示，“此次Neosprout鼻腔止血海绵获得CE认证，不仅是诺一迈尔全球化战略布局的又一新突破，也是公司迈向全球市场的重要里程碑。我们将以此为契机，持续深化‘国产创新，国际领先’的发展理念，进一步拓展海外市场的布局，将更多高质量、高科技的医疗产品推向世界，为全球医疗健康事业的进步贡献更多的中国智慧和力量。
关于诺一迈尔
诺一迈尔成立于2017年3月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。公司坚持产品与技术国内首创和国际领先的自主创新目标，与德国弗莱堡大学、奥地利维也纳医科大学等科研院所深度合作，专注于仿生器官增减材制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体4S店。
关于Medpark
江苏医疗器械科技产业园Medpark是苏州高新区与中科院苏州生物医学工程技术研究所共建的国家级医疗器械科技产业园，运营主体为苏州医疗器械产业发展集团有限公司，负责统筹苏州高新区资源。以“建设生态化、产业集群化、招商基金化、服务专业化、平台市场化、载体自持化、资产证券化、运维数字化”运营模式，聚焦发展医疗器械产业。全力打造成具有唯一性、领先性、标志性的高端医疗器械产业高地。
来源：诺一迈尔
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