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  • 新药重磅炸弹级概率39%，适应症数量很关键，BD如何捡漏？
    前沿研究
    新药重磅炸弹级概率39%，适应症数量很关键，BD如何捡漏？
    在 2014-2023 年期间，美国食品 药品 管理局 （ FDA ） 批准的 487 种药物中，有 193 种被 Evaluate Pharma 预测年销售额峰值超过 10 亿美元。 这 意味着 近 39% 的 获批 新药有望成为重磅 炸弹级 产品。 其中最畅销的药物有 17 种，预计高峰年销售额将超过 100 亿美元， 42 种预计高峰年销售额将超过 50 亿美元， 114 种预计高峰年销售额将超过 20 亿美元。
    新药前沿
    2024-10-15
    新药
  • 25亿美元囊获潜在“best-in-class”小分子疗法！灵北达成协议
    交易并购
    25亿美元囊获潜在“best-in-class”小分子疗法！灵北达成协议
    今天，灵北（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals宣布达成协议， 灵北 将以约25亿美元的款项收购Longboard，并获得其潜在“best-in-class”主打项目bexicaserin（LP352），该交易预计将于2024年第四季度完成。 根据新闻稿，该疗法具有成为重磅药物的潜力，其用于治疗Dravet综合征相关癫痫发作的全球3期试验正在进行中。 Bexicaserin是一款高选择性、口服、新型5-HT 2C 受体激动剂，正在开发用于治疗与DEE相关的癫痫发作，包括Dravet综合征、Lennox-Gastaut综合征和其他罕见癫痫。
    药明康德
    2024-10-15
    Dravet综合征 癫痫发作 灵北
  • 明日下午3点！EGFR的靶点与毒性分析
    前沿研究
    明日下午3点！EGFR的靶点与毒性分析
    表皮生长因子受体（EGFR）是一种跨膜蛋白，它在细胞生长、分化和存活中发挥重要作用。 EGFR 基因的突变或过度表达在多种癌症类型中（如非小细胞肺癌、结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌等）被广泛观察到，这些突变通常与恶性肿瘤的侵袭性和预后不良相关。 因此，EGFR成为抗癌药物开发的关键靶点之一。
    药明康德
    2024-10-15
    EGFR 非小细胞肺癌 靶点
  • 一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法临床积极数据公布
    临床研究
    一周内见效，超90%患者达成缓解！创新单抗疗法临床积极数据公布
    今日，Jasper Therapeutics公布其进行中SPOTLIGHT临床1b/2a期研究的初步数据。 该公司已获得监管批准在SPOTLIGHT研究中招募患者接受更高剂量药物的治疗。 Jasper Therapeutics预计将在2025年上半年公布SPOTLIGHT研究的全部数据。
    药明康德
    2024-10-15
    创新单抗疗法
  • MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动
    临床研究
    MASH突破性疗法最新结果登《柳叶刀》子刊，3期临床试验即将启动
    Sagimet Biosciences公司日前宣布，在研疗法denifanstat治疗代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的2b期临床试验FASCINATE-2的结果在《柳叶刀》子刊 The Lancet Gastroenterology & Hepatology 上发表。 报告显示，denifanstat在第52周与安慰剂相比，在两个主要临床终点上均显示出显著改善。 有36%的denifanstat组患者达成MASH缓解且不伴肝纤维化恶化，并且非酒精性脂肪肝活动评分（NAS）降低≥2分，与之相比，安慰剂组这一数值仅为13%（p=0.002）。
    药明康德
    2024-10-15
    Sagimet Biosciences MASH 柳叶刀
  • 首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布
    临床研究
    首款！100%患者达到疗效里程碑，罗氏小分子疗法亮眼数据公布
    日前，罗氏（Roche）在第29届世界肌肉协会（WMS）大会上公布其进行中RAINBOWFISH研究的两年积极数据，该研究评估其药品Evrysdi（risdiplam）在症状尚未出现、出生6周前便接受治疗的脊髓性肌萎缩症（SMA）患者中的疗效和安全性。 根据新闻稿， Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法 ，已在100多个国家获得批准，全球有超过1.6万名SMA患者接受了治疗。 SMA是一种严重、进行性、可能致命的神经肌肉疾病。
    药明康德
    2024-10-15
    小分子疗法
  • 半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布
    临床研究
    半年给药一次，超长效抗体达到3期临床主要终点；过半患者获得缓解，礼来IL-23抗体最新结果发布
    GSK超长效抗体疗法达到两项3期临床试验主要终点。 GSK公司今日宣布，在研超长效抗体疗法depemokimab在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的两项3期临床试验ANCHOR-1和ANCHOR-2中达到主要终点， 与安慰剂相比，depemokimab在第52周，显著改善患者的内镜鼻息肉评分；它在49-52周时也改善了患者平均鼻塞评分。 礼来抗IL-23抗体治疗克罗恩病1年结果积极。
    药明康德
    2024-10-15
    IL-23 GSK 鼻息肉
  • GLP-1累卵之危
    前沿研究
    GLP-1累卵之危
    在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。
    生物药知识云享
    2024-10-15
    H1
  • 重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    审批动态
    重磅首款！每周一次，辉瑞长效血友病疗法获FDA批准
    血友病在儿童早期可被诊断出来，患儿血液正常凝结的能力会被抑制，关节内反复出血和疼痛的风险升高，从而导致关节瘢痕和损伤。 血友病患者在反复出血后可能会导致永久性关节损伤。 2024年10月11日，美国FDA批准了辉瑞（Pfizer）药品Hympavzi™ （marstacimab， 马塔西单抗 ）用于常规预防或减少12岁及以上A型血友病和B型血友病成人和儿童患者的出血，这些患者体内不含凝血因子VIII与IX抑制剂（中和抗体）。
    药渡
    2024-10-15
    凝血因子VIII 出血 FDA
  • 【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
    研发注册政策
    【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
    在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。 一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。
    药渡
    2024-10-15
    GMP
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