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  • 【瞩目】南京正大天晴拿下大涨732%注射剂首仿
    审批动态
    【瞩目】南京正大天晴拿下大涨732%注射剂首仿
    近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药来特莫韦注射液获批生产并视同过评，此前该产品仅原研厂家默沙东在售。 米内网数据显示，2024上半年中国公立医疗机构终端来特莫韦注射液的销售额增速超过732% 。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，与传统的DNA聚合酶抑制剂相比，来特莫韦对巨细胞病毒的选择性更高，作用强度也有显著提高。
    米内网
    2024-10-15
    巨细胞病毒 南京正大天晴制药
  • 【一文读懂】8月实体药店市场分析：零售规模505亿元，中成药仍较低迷，创新生物药持续增长
    公司动态
    【一文读懂】8月实体药店市场分析：零售规模505亿元，中成药仍较低迷，创新生物药持续增长
    米内网数据显示，2024年1-8月 中国实体药店 零售规模（药品+非药）达3990亿元，同比下降1.8%。 8月中化药TOP20品类中，市场对中成药的需求仍较低迷，免疫抑制剂、抗肿瘤药等高价药需求增加。 2024年1-8月中国实体药店的累计零售规模为3990亿元，较去年同期下滑了1.8%，降幅持续收窄。
    米内网
    2024-10-15
    中成药
  • 康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共话疫苗国际合作新机遇
    公司动态
    康泰民海亮相CPHI Milan 2024 共话疫苗国际合作新机遇
    近日，第35届世界制药原料展览会CPHI Milan在意大利米兰展览中心圆满落幕。 北京民海生物科技有限公司携全球首款“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗、全球独家60微克乙肝疫苗、水痘减毒活疫苗等重磅产品，共同亮相此次行业盛会 ，向世界展示了康泰民海作为中国疫苗龙头企业的技术实力，和助力全球消除传染病威胁的责任担当。 展会上，康泰民海以完善的产品梯队、深厚的技术积淀、严格的质量体系、开放的合作战略，赢得了与会者的广泛关注， 共计吸引了150余名来自欧洲、中东、非洲、拉美、东南亚等多个地区国家的客户前来洽谈，并达成了多项合作意向 ，为公司未来国际业务拓展打开了新的局面，为更多优质国产疫苗走向海外奠定了坚实基础。
    民海生物
    2024-10-15
    康泰民海 CPHI
  • 洛启生物与衍因科技强强联手，打造纳米抗体创新药物研发新篇章
    公司动态
    洛启生物与衍因科技强强联手，打造纳米抗体创新药物研发新篇章
    洛启生物与衍因科技近日宣布达成了战略合作，双方致力于融合各自在生物医药领域的先进技术及专业知识，并提升加速 纳米抗体创新药物 的研发进程 。 洛启生物是国内唯一具有 纳米抗体药物全流程开发 能力的公司，建立了一体化、系统化、全面化的专业开发平台。 公司的理念是成为全球领先的 专注呼吸、自免领域的纳米抗体创新药研发 企业，致力于为疾病患者带来更安全、更有效和更便捷的治疗药物。
    上海洛启生物医药技术有限公司
    2024-10-15
    创新药物
  • 重磅！过评产品纳入国采情况及第十批国采流传品种梳理
    招标采购
    重磅！过评产品纳入国采情况及第十批国采流传品种梳理
    仿制药过评产品纳入国采情况。 据统计，当前通过一致性评价的1.1万多条（含视同）数据中，约67%的产品为国采品种，尚未纳入国采的产品约占总数的33%。 注：国采品种为第一至九批化药品种，不含第六批胰岛素专项采购。
    华招医药网
    2024-10-15
    国采
  • 刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理
    审批动态
    刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司重新提交的 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理 。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》， FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    肝细胞癌 FDA
  • 金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    KIF18A FDA
  • 远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    临床研究
    远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    GEP-NETs RDC 临床试验
  • 三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    临床研究
    三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    近日，三生制药 重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在《 英国血液学杂志》（ British Journal of Hematology ）正式发表。 该研究评估了rhTPO在治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性。 试验在国内10家研究中心进行，共纳入68名6~17岁被诊断为ITP且对皮质类固醇治疗耐药或复发的患儿。
    三生制药
    2024-10-15
    血小板生成素 免疫性血小板减少症 慢性原发性免疫性
  • 多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望
    前沿研究
    多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望
    科学家们利用视网膜类器官重现了人类感光细胞消失的过程，发现人类视网膜中的视觉细胞可能并不会在某些疾病中简单的死亡，而是预先被机械地挤出了视网膜！ 但如今，随着研究方法的升级，传统的认知也在被颠覆。 在他们的研究中，从 人类干细胞中生长出来的视网膜类器官 成为了主要助力，通过视网膜类器官他们得以追踪到被挤出去的视网膜感光细胞，这一在患者体内可能需要几年甚至几十年的过程， 类器官重现仅用了40天！
    华夏源细胞集团
    2024-10-15
    神经退行性疾病 视网膜类器官
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