近期，江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（简称“诺泰生物”）药品注册申报屡传佳音， 制剂品种复方匹可硫酸钠颗粒及其关联审评原料药匹可硫酸钠分别获得 国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》及《化学原料药批准通知书》， 制剂引入品种阿托伐他汀钙片获得2个规格的《药品补充申请批准通知书》。 截至目前，公司已累计获得10余个制剂及10余个原料的生产批件， 涵盖了多个治疗领域，包括但不限于抗肿瘤药物、循环系统疾病药物及血液系统疾病药物等。 01. 关于复方匹可硫酸钠颗粒。

近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HW211026软膏的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验，用于治疗光化性角化病。 HW211026软膏是由人福医药集团医药研究院自主开发的1类新药，已在国内外申请多项专利。 公司将加快推进HW211026软膏的临床研究相关工作，为光化性角化病患者带来更多治疗选择。

沙库巴曲缬沙坦钠片是一种降压药， 用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者。 37亿大品种再创新高。 作为全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物， 沙库巴曲缬沙坦钠片 于2017年进入中国市场，用于治疗心衰，后被纳入 2020年国家医保目录 ，2021年6月，在中国率先获批用于原发性高血压治疗。

进入 2024年下半年，零售药店行业的市场景气度呈现出逐步回暖的迹象。 数据显示， 2024年8月中国零售药店发展指数环比上升30点,达1,182点；与去年同期相比,8月发展指数同比上升2.5%。 从零售药店发展指数的六大中西药属性来看,8月份 保健品、 中成药和化学药 环比保持正增长， 发展指数分别环比增长5.0%、4.2%和3.0% ；生物制品、医疗器械和中药饮片发展指数环比分别下滑2.8%、0.7%和0.7%。

近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡 ® ）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦 ® ）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 本次申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（CARES-310研究）的积极结果。 2023年7月，该研究期中数据重磅发表于《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9），这是中国肿瘤领域学者主导的国际Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊，实现了“零”的突破 1 。

靶向蛋白质降解 是治疗有害蛋白质引起的疾病的一种很有前景的策略，例如 PROTAC （蛋白靶向降解嵌合体） 以及 LYTAC （溶酶体靶向降解嵌合体） ，前者通过 泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化以实现靶蛋白降解，后者依赖于 溶酶体靶向受体 （LTR） 的识别，主动将靶蛋白转运到溶酶体内进行降解。 然而，当前的蛋靶向蛋白质降解技术都有期局限性，它们通常需要复杂的化学修饰，这使得生产制造具有挑战性，并将它们的靶标适用性限制在了一个较窄的内。 2024年9月25日，蛋白质设计先驱 DavidBaker 教授团队 （ 黄步威 博士为第一作者） 与2022年诺贝尔化学奖得主 Carolyn Bertozzi 教授团队合作，在国际顶尖学术期刊 Nature 上发表了题为： Designed endocytosis-inducing proteins degrade targets and amplify signals 的研究论文 。

美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了Vanda制药公司的胃病候选药物，但这并没有影响英国Cycle制药公司收购这家总部位于华盛顿特区的公司的热情。 周一，Vanda透露，该公司已经拒绝了Cycle提出的每股8美元，总计4.88亿美元的收购要约。 这是四个月来Vanda第二次拒绝了这家专攻罕见疾病的Cycle公司的收购要约。

在非小细胞肺癌中，间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排一直备受瞩目。 一方面，患者都不可避免地面临耐药性问题，需要更有效的新疗法；另一方面，药企对初治患者疗效提升的追求从未停止。 放眼全球，ALK抑制剂的竞争仍在持续迈向新的高度。

10月15日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物）宣布，公司自主研发的靶向肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体——注射用英夫利西单抗安佰特 ® 新增适应症补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗儿童溃疡性结肠炎。 注射用英夫利西单抗安佰特 ® 继2021年9月正式获批上市后，获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管型克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎。 儿童溃疡性结肠炎是该产品获批的第7个适应症，有望惠及更广泛的溃疡性结肠炎患者。

今年以来，恒瑞医药创新药研发进展不断：2款1类新药首次获批上市，2款1类新药获批新适应症，3款1类新药首次提交NDA，40余款1类新药获批临床等。 目前公司有24款新药在国内获批上市，2024上半年创新药收入达66.12亿元；191款新药（162款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中35款已报产或步入III期临床，上市可期；近年来公司海外BD动作不断，至今已实现11项创新药海外授权，17个创新药的临床试验顺利推进中 。 创新药收入占“半壁江山”！