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  • 654-1可通过抗炎和抑制细胞凋亡拮抗脓毒症肾损伤
    前沿研究
    654-1可通过抗炎和抑制细胞凋亡拮抗脓毒症肾损伤
    654-1可通过抗炎和抑制。 细胞凋亡拮抗脓毒症肾损伤。 近日，西南特色中药资源国家重点实验室等研究发现，山莨菪碱可通过抑制炎症和细胞凋亡改善脓毒症肾损伤，文章《Anisodamine (654-1/654-2) ameliorates septic kidney injury in rats by inhibiting inflammation and apoptosis》发表在《Frontiers in Pharmacology》（JCR：Q1，IF=4.399）。
    成一制药
    2024-09-30
    脓毒症
  • 《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》发布【三分钟速览一周医药看点】
    医保动态
    《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》发布【三分钟速览一周医药看点】
    1.《中共中央 国务院关于实施就业优先战略促进高质量充分就业的意见》发布，部署了24条举措促进高质量充分就业。 意见提出，推动高等教育高质量发展，扩大理工农医类专业招生规模。 2．国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》。
    中国医药报
    2024-09-30
    医保
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    药闻医讯 | 关于公开征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    诺华“牵手”AI制药明星公司；全球首款：艾伯维cMET ADC向FDA递交上市申请…… 关于公开征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。
    百诚医药
    2024-09-30
    艾伯维 药闻医讯
  • 药谷ME&WE | 迦进生物：国内小核酸偶联药物的“破局者”
    前沿研究
    药谷ME&WE | 迦进生物：国内小核酸偶联药物的“破局者”
    从 “中国新” 到 “全球新” ，跨越山海，眺望世界，创新基因在张江蓬勃延续。 第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。 今天， 国内小核酸偶联药物的早期入局者——迦进生物医药（上海）有限公司 （以下简称“迦进生物”）来讲述他们的故事。
    你好张江
    2024-09-30
    小核酸偶联药物
  • 全球首个！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
    审批动态
    全球首个！齐鲁制药PD-1/CTLA-4组合抗体获批上市，治疗宫颈癌
    宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一，其发病率占全球恶性肿瘤第三位；在中国的癌症流行病学数据发现，中国每年宫颈癌新发病例约为10万，死亡约为3万。 对于一线标准治疗失败的患者，现有治疗手段的效果都不甚满意。 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是由靶向人程序性死亡受体-1（PD-1）的艾帕洛利单抗与靶向人细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白-4（CTLA-4）的托沃瑞利单抗组成的双功能组合抗体。
    医麦客News
    2024-09-30
    CTLA4 PD1 宫颈癌
  • 连续9年满分 | 泛生子通过CAP NGSST-A 2024能力测评项目
    审批动态
    连续9年满分 | 泛生子通过CAP NGSST-A 2024能力测评项目
    近日，美国病理学家协会(College of American Pathologists,CAP)公布了2024年上半年PT(Proficiency Testing)项目NGSST-A 2024的评估报告(evaluation report)。 泛生子旗下北京泛生子医学检验实验室以满分通过此次室间质评，获得“Good”的好成绩。 NGSST-A项目是2024年上半年CAP组织的，用于评估全球基因检测实验室使用二代测序（Next-Generation Sequencing, NGS）方法检测实体瘤组织基因变异能力的项目。
    泛生子基因
    2024-09-30
  • 全球首款！齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市 双免疗法开启生命新篇章
    审批动态
    全球首款！齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗获批上市 双免疗法开启生命新篇章
    近日，齐鲁制药创新研发的艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706，商品名：齐倍安，以下简称“艾托组合抗体”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受含铂治疗失败的复发或转移性（R/M）宫颈癌患者的治疗。 这是由齐鲁制药通过自主研发的MabPair ®️ 技术平台设计生产的首个抗PD-1和抗CTLA-4的双功能组合抗体，该药的获批上市，不仅是中国宫颈癌治疗领域的重大突破，也是肺癌、肝癌等多个实体瘤免疫治疗领域的一次飞跃，标志着肿瘤免疫治疗进入一个新的阶段，开启了肿瘤治疗的新篇章。 艾托组合抗体宫颈癌适应证获批，推动免疫治疗进入新阶段。
    E药经理人
    2024-09-30
    CTLA4 PD1 宫颈癌
  • 百时美施贵宝加速推进BL-B01D1全球临床，与百利天恒的合作项目获FDA许可拿到新IND
    审批动态
    百时美施贵宝加速推进BL-B01D1全球临床，与百利天恒的合作项目获FDA许可拿到新IND
    近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”）的合作伙伴百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，以下简称“BMS”，纽交所代码：BMY）宣布，其BL-B01D1联合用药项目获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的1/2a期临床试验许可，用于治疗晚期实体瘤。 BL-B01D1是全球首创且唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3双抗ADC。 目前，BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项用于多种肿瘤类型的临床试验。
    E药经理人
    2024-09-30
    百时美施贵宝
  • 产品速递 | 帕妥珠单抗生物类似药HLX11临床III期对照研究达到主要研究终点
    临床研究
    产品速递 | 帕妥珠单抗生物类似药HLX11临床III期对照研究达到主要研究终点
    中国上海和美国新泽西，2024年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研帕妥珠单抗（PERJETA ® ）生物类似药HLX11的临床III期对照研究达到了主要研究终点。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。 NCT05346224是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
    复宏汉霖
    2024-09-30
    HER2 HLX11
  • 国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告。 （2024年第40号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中国药审
    2024-09-30
    复方甘草酸苷 国家药监局
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