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  • 超30亿！康宁杰瑞，向石药转让重磅管线
    交易并购
    超30亿！康宁杰瑞，向石药转让重磅管线
    29日晚间，康宁杰瑞生物制药-B(下称康宁杰瑞)发布公告，全资子公司与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，涉及康宁杰瑞靶向HER2双表位抗体偶联药物(即ADC药物)JSKN003。 JSKN003产品是一种靶向HER2双表位ADC，通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026（重组人源化抗HER2双特异性抗体）的N糖基化位点处。 此外，康宁杰瑞还有权收取JSKN003的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。
    医药投资部落
    2024-09-30
    HER2 向石药
  • 创纪录的出海预付款，与乳腺癌新变局
    交易并购
    创纪录的出海预付款，与乳腺癌新变局
    最新的记录创造者是锐格医药。 这笔交易也刷新了国产创新药出海的预付款记录。 之前的记录，由百利天恒的EGFR×HER3双抗ADC BL-B01D1对百时美施贵宝的授权交易保持（8亿美元）。
    氨基观察
    2024-09-30
    乳腺癌
  • 吉大一院教授马大实、高永生团队成功完成介入主动脉瓣关闭不全TAVR手术一例
    前沿研究
    吉大一院教授马大实、高永生团队成功完成介入主动脉瓣关闭不全TAVR手术一例
    2024年 9月25日， 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）心脏外科 TAVR手术团队 成功为 一位主动脉瓣重度关闭不全的患者 实施了 股动脉入路的经导管主动脉瓣置换术（ TF-TAVR）， 为患者 重塑 “心门” 。 这是吉大一院心脏外科 TAVR手术团队自主完成的第一例主瓣关闭不全TF-TAVR，为主 动脉 瓣关闭不全的患者提供了 创伤更小的 治疗方案。 患者因间断突发黑蒙伴偶发胸闷半年入院，入院后明确诊断为心脏瓣膜病：主动脉瓣重度关闭不全，左房、左室增大，升主动脉增宽，左室舒张功能减低，需手术治疗。
    吉林大学白求恩第一医院
    2024-09-30
    主动脉瓣关闭不全 马大实 TAVR
  • 两款1类新药上市！
    审批动态
    两款1类新药上市！
    近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
    宫颈癌 1类新药
  • 医保局：药品追溯码一次上传，全国通用
    医保动态
    医保局：药品追溯码一次上传，全国通用
    国家医保局正在建设全国统一的接口，供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息， 实现一次上传、全国通用， 减少分别录入工作量。 医保药品耗材追溯码信息采集：。 国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并 免费 向定点医药机构和生产、流通企业开放，以降低扫码工作强度，实现扫码入库出库高效便捷。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
    医保局
  • 生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）
    研发注册政策
    生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）
    自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
    生物类似药
  • 一知名药企被暂停生产销售
    公司动态
    一知名药企被暂停生产销售
    湖北省药监局 已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。 湖北省药品监督管理局2024年6月25日至28日对湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)进行了药品GMP符合性检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
  • “抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围
    审批动态
    “抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围
    PD-1抑制剂在胃癌治疗中的使用将迎变局。 9月26日，FDA召开了一场肿瘤咨询委员会（ODAC），主要讨论是否应当根据PD-L1表达水平，对PD-1抑制剂在胃癌及食管癌中的使用加以限制。 涉及默沙东K药、BMS的O药、百济神州替雷利珠单抗三款药物。
    健识局
    2024-09-30
    PD1 PDL1 胃癌
  • 新事 | 第三批全国中成药集采来了！
    招标采购
    新事 | 第三批全国中成药集采来了！
    9月29日，业内传出《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》。 全国中成药集采由湖北牵头各省参与，这是国家医保局确定下来的。 第三批中成药集采拟 纳入20个产品组，涉及95个产品 。
    健识局
    2024-09-30
    集采
  • 己烷三腈国产化起步 全球特种胺扩产
    审批动态
    己烷三腈国产化起步 全球特种胺扩产
    特种胺是一种分子结构中具有特殊胺基团的有机胺类化合物。 特种胺通常具有醇、醚、醛、酮等多种官能团，可以合成多种聚合物，广泛应用在合成洗涤剂、防腐材料、特种塑料、聚氨酯、医药、电子、建筑、水处理、能源等领域。 巴斯夫拥有约300种不同的胺，是世界上种类最多的化学中间体之一。
    中国化工报
    2024-09-30
    巴斯夫 特种胺
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