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  • 两款1类新药上市！
    审批动态
    两款1类新药上市！
    近日，国家药品监督管理局附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。 近日，国家药品监督管理局批准康融东方（广东）医药有限公司申报的伊努西单抗注射液（商品名：伊喜宁）上市。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
    宫颈癌 1类新药
  • 医保局：药品追溯码一次上传，全国通用
    医保动态
    医保局：药品追溯码一次上传，全国通用
    国家医保局正在建设全国统一的接口，供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息， 实现一次上传、全国通用， 减少分别录入工作量。 医保药品耗材追溯码信息采集：。 国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及药品耗材大中小包装的追溯映射库、各类追溯码的识别库，并 免费 向定点医药机构和生产、流通企业开放，以降低扫码工作强度，实现扫码入库出库高效便捷。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
    医保局
  • 生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）
    研发注册政策
    生物类似药说明书撰写指导原则（征求意见稿）
    自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。 为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
    生物类似药
  • 一知名药企被暂停生产销售
    公司动态
    一知名药企被暂停生产销售
    湖北省药监局 已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。 湖北省药品监督管理局2024年6月25日至28日对湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)进行了药品GMP符合性检查，其综合评定结论为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条和《药品检查管理办法（试行）》六十一条之规定，湖北省药品监督管理局已暂停湖北津药药业股份有限公司小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的生产、销售。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-30
  • “抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围
    审批动态
    “抗癌神药”PD-1遭遇打击，FDA或将收窄适用范围
    PD-1抑制剂在胃癌治疗中的使用将迎变局。 9月26日，FDA召开了一场肿瘤咨询委员会（ODAC），主要讨论是否应当根据PD-L1表达水平，对PD-1抑制剂在胃癌及食管癌中的使用加以限制。 涉及默沙东K药、BMS的O药、百济神州替雷利珠单抗三款药物。
    健识局
    2024-09-30
    PD1 PDL1 胃癌
  • 新事 | 第三批全国中成药集采来了！
    招标采购
    新事 | 第三批全国中成药集采来了！
    9月29日，业内传出《关于填报全国中成药联盟第三批和首批扩围接续采购品种范围相关采购数据的通知》。 全国中成药集采由湖北牵头各省参与，这是国家医保局确定下来的。 第三批中成药集采拟 纳入20个产品组，涉及95个产品 。
    健识局
    2024-09-30
    集采
  • 己烷三腈国产化起步 全球特种胺扩产
    审批动态
    己烷三腈国产化起步 全球特种胺扩产
    特种胺是一种分子结构中具有特殊胺基团的有机胺类化合物。 特种胺通常具有醇、醚、醛、酮等多种官能团，可以合成多种聚合物，广泛应用在合成洗涤剂、防腐材料、特种塑料、聚氨酯、医药、电子、建筑、水处理、能源等领域。 巴斯夫拥有约300种不同的胺，是世界上种类最多的化学中间体之一。
    中国化工报
    2024-09-30
    巴斯夫 特种胺
  • 农药：产量与出口量居世界前列
    招标采购
    农药：产量与出口量居世界前列
    从1957年第一家有机磷杀虫剂厂成立，开始有机磷农药生产，到目前中国农药产量与出口量居世界前列，成为全球最大的原药生产基地和拥有全球近70%的农药原药产能。 新中国成立之后，中国农药才开始得以发展。 1950年能够生产六六六，1957年成立了第一家有机磷杀虫剂生产厂—天津农药厂，开始了有机磷农药的生产。
    中国化工报
    2024-09-30
    农药
  • 10万吨/年！又一POE项目开工
    招标采购
    10万吨/年！又一POE项目开工
    9月26日，联泓惠生(江苏)新材料有限公司年产10万吨年POE项目在泰兴经济开发区开工。 联泓惠生年产10万吨POE项目于2023年9月正式落地泰兴，被列入江苏省重点项目，是联泓惠生在泰兴实施的第一个项目。 目前，项目已完成一系列前期筹备工作，进入全面施工阶段，计划于2025年底前建成投产。
    中国化工报
    2024-09-30
    POE项目
  • 上药信谊万象阿法骨化醇原料药上市申请获得批准
    审批动态
    上药信谊万象阿法骨化醇原料药上市申请获得批准
    近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司 上海信谊万象药业股份有限公司 的阿法骨化醇原料药收到国家药品监督管理局颁发的 《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00954） ，该药物获得批准生产。 境内生产化学原料药上市申请。 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
    上海医药
    2024-09-30
    信谊万象
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