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  • 【甘肃】药品行政处罚裁量权适用规则（征求意见）
    招标采购
    【甘肃】药品行政处罚裁量权适用规则（征求意见）
    1、对同一行政处罚事项，上级药品监督管理部门已经制定行政处罚裁量基准的，下级药品监督管理部门原则上应当直接适用。 下级药品监督管理部门细化量化的行政处罚裁量基准不得超出上级药品监督管理部门划定的阶次或者幅度。 2、行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-06
  • 上市后安全性评价指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    上市后安全性评价指导原则（征求意见）
    1、多数情况下在上市后安全性评价中无需对药品获益进行分析，但在药品风险较为严重且可能影响其获益风险平衡时（如考虑药品撤市、仅用于二线治疗或某些特定人群），还应当对药品的获益进行分析。 2、与药品上市前评价不同，上市后安全性评价中的获益分析更侧重比较药品的治疗优势和劣势，分析药品的治疗地位，从而在安全性问题较为严重的情况下，为药品能否能够继续上市或保留其适应症、适用人群寻求支持。 在安全性评价中，对获益的分析经常要考虑的内容包括疾病的特征、药品的治疗优势或药品的可替代性。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-06
    上市后安全性评价
  • 攻克癌症：耗资上万亿美元的竞赛，留下了什么？
    公司动态
    攻克癌症：耗资上万亿美元的竞赛，留下了什么？
    9月下旬，美国、澳大利亚、印度和日本共同发起癌症登月倡议，旨在帮助印太地区消除癌症。 评估称，四方癌症登月计划将在未来几十年内挽救数十万人的生命。 值得注意的是，这并非人类在攻克癌症方面的首次努力。
    同写意
    2024-10-06
    癌症
  • 科学发现如何帮助人类攻克疾病？这10类诺奖级创新疗法告诉你
    前沿研究
    科学发现如何帮助人类攻克疾病？这10类诺奖级创新疗法告诉你
    2024年诺贝尔奖进入倒计时。 作为科学界的最高荣誉， 诺贝尔 奖已经走过了一个多世纪。 在这100多年里，科学家们取得了一系列突破性发现和研究进展，为科学的发展和人类社会的进步做出了开拓性贡献。
    医学新视点
    2024-10-06
    科学
  • 《自然》子刊：基因疗法“治愈”糖尿病的4大策略和广阔前景
    前沿研究
    《自然》子刊：基因疗法“治愈”糖尿病的4大策略和广阔前景
    在糖尿病领域，基因疗法也已初步展现出潜力。 糖尿病基因疗法的目标。 保护、恢复或逆转β细胞分化的疗法对于糖尿病治疗至关重要，而基因疗法也有潜力实现这一点。
    医学新视点
    2024-10-06
    糖尿病 基因疗法
  • 药明回应传闻；打击回流药出新招；新药BD首付8.5亿美元
    公司动态
    药明回应传闻；打击回流药出新招；新药BD首付8.5亿美元
    同样热度的还有医保基金监管。 今年以来，全国各地都加强了医保基金监管力度。 国庆前夕，无锡虹桥医院一案引起社会高度关注。
    健识局
    2024-10-06
    药明
  • 全国实体药店，这40个药卖得最好
    招标采购
    全国实体药店，这40个药卖得最好
    编者按： 本文来自米内网； 赛柏蓝授权转载。 医药代理商产品交流群。 左下角 「关注账号」 ，右下角 「在看」 ， 防止失联
    赛柏蓝
    2024-10-06
    药店
  • 重磅报告！10大医药强省，药商、药店分布情况公布
    医保动态
    重磅报告！10大医药强省，药商、药店分布情况公布
    《2023年药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称“分析报告”）正式对外发布。 医药商业销售规模不断增长。 2023年，国家医药卫生体制改革持续深化，药品流通行业围绕商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》提出的方向与目标不断提升，全国药品流通市场销售规模稳步增长。
    赛柏蓝
    2024-10-06
    药店
  • 跃赛生物iPS细胞衍生细胞疗法IND获受理
    审批动态
    跃赛生物iPS细胞衍生细胞疗法IND获受理
    近日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）的“UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）”的IND申请获得CDE受理。 该候选药物与公司首发管线名一致，据推测，该候选药物的适应症可能是帕金森病 。 公开资料显示，跃赛生物创立于2021年，是一家专注于开发新一代基于人多能干细胞技术的细胞治疗药物的企业，利用其拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台，致力于干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，研发管线覆盖神经退行性疾病，罕见病及肿瘤等。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-06
    IND iPS细胞衍生细胞疗法
  • 科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！
    临床研究
    科兴中维首款冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗申报临床！
    近日，据国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网公示， 北 京科兴中维生物技术有限公司 （“科兴中维”） 申报的 冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗 新药临床试验申请 （受理号：CXSL2400675） 获受理。 带状疱疹 高发于免疫低下人群及中老年人群。 据估计，我国50岁及以上人群每年新发带状疱疹病例在150万例以上。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-06
    科兴中维 带状疱疹 mRNA疫苗
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