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  • 韩国两家企业的三个产品被暂停进口、经营和使用
    招标采购
    韩国两家企业的三个产品被暂停进口、经营和使用
    10月8日，国家药监局发布公告，暂停进口、经营和使用韩国硕祺医疗株式会社（以下简称韩国硕祺医疗）膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用韩国硕月医疗株式会社（以下简称韩国硕月医疗）牙科种植体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物。 公告显示，国家药监局近期对韩国硕祺医疗（英文名称Search Medical Co., Ltd）、韩国硕月医疗（英文名称SDM Co., Ltd）开展了现场检查。 韩国硕月医疗的检查品种为牙科种植体系统（英文名称：Implant system；注册证号：国械注进20153171003）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（英文名称：e-PTFE Facial Implant；注册证号：国械注进20193130136）。
    中国医药报
    2024-10-08
    Imp 韩国
  • 石药集团注射用奥马珠单抗获国家药品监督管理局批准上市
    审批动态
    石药集团注射用奥马珠单抗获国家药品监督管理局批准上市
    10月8日，石药集团（1093.HK）公告， 本集团开发的注射用奥马珠单抗（商品名：恩益坦®）（“该产品”）已获得 中华人民共和国国家药品监督管理局上市许可批准。 恩益坦®是一种重组抗人免疫球蛋白E (IgE) 人源化单克隆抗体，为国内首个按治 疗用生物制品3.3类开发的茁乐®（注射用奥马珠单抗）生物类似药，适用于采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。 该产品遵循生物类似药相关的研究指南，按照逐步递进的原则，在完成药学、非临床的全面比对研究的基础上，进行了“头对头”的临床药代动力学和临床安全有效性比对试验，确证了该产品与原研药（茁乐®）在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性，无临床意义上的差异。
    石药集团
    2024-10-08
    茁乐 国家药品监督管理局
  • 石药集团CPO301取得美国FDA快速通道资格
    审批动态
    石药集团CPO301取得美国FDA快速通道资格
    肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。 此乃CPO301获得的美国FDA授予的第二项快速通道资格。 这些资格将加速CPO301在美国的发展。
    石药集团
    2024-10-08
    肺癌 CPO301 FDA
  • 首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者获完全缓解
    临床研究
    首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者获完全缓解
    深圳市济因生物科技有限公司（简称“济因生物”）自主研发的CD19靶向的体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T），在郑州大学第一附属医院生物细胞治疗中心启动了IIT。 近日，该临床试验取得了突破性进展，一例高肿瘤负荷的复发难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（B细胞非霍奇金淋巴瘤的一种）受试者接受体内CAR-T细胞疗法，获得完全缓解（CR）并出院。 体内CAR-T技术引领行业关注。
    动脉新医药
    2024-10-08
    CD19 郑州大学第一附属医院 B细胞非霍
  • 首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病 (B-ALL)患者获完全缓解
    临床研究
    首次突破，济因生物体内CAR-T疗法治疗复发难治急性B淋巴细胞白血病 (B-ALL)患者获完全缓解
    近日，深圳市济因生物科技有限公司（以下简称“济因生物”）宣布，在细胞免疫治疗领域取得了重大进展。 公司研发的核心管线产品——靶向CD19体内CAR-T细胞疗法（In Vivo CAR-T）在研究者发起的临床研究（IIT）中成功治疗一名复发难治急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者，实现完全缓解（CR），这是首次得到披露的体内CAR-T治疗复发难治B-ALL的临床数据。 济因生物靶向CD19的体内CAR-T（In Vivo CAR-T）管线的产品，目前在中国人民解放军联勤保障部队第九二〇医院开展IIT。
    动脉新医药
    2024-10-08
    CD19 B淋巴细胞白血病 B-ALL
  • 首付款1亿美元！MNC买了一款国产新型降脂小分子药
    交易并购
    首付款1亿美元！MNC买了一款国产新型降脂小分子药
    10月7日，阿斯利康和石药集团共同宣布达成独家授权协议，推进开发一款临床前创新小分子脂蛋白(a)抑制剂YS2302018。 阿斯利康将获得在全球开发、制造及商业化YS2302018的独家授权，以及后续开发的、由该化合物组成或含有该化合物的任何药品或生物制品。 YS2302018有潜力为血脂异常患者带来更多获益，并进一步加强了阿斯利康的心血管产品管线，帮助解决导致慢性心血管疾病的主要风险因素。
    动脉新医药
    2024-10-08
    降脂小分子药 MNC
  • AI赋能多肽创新，翰宇药业与碳云智能、碳云智肽达成战略合作
    公司动态
    AI赋能多肽创新，翰宇药业与碳云智能、碳云智肽达成战略合作
    10月8日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“翰宇药业”）与深圳碳云智能科技有限公司（以下简称“碳云智能”）、深圳碳云智肽药物科技有限公司（以下简称“碳云智肽”）三方战略合作签约仪式于深圳圆满举行。 在本次签约仪式中，翰宇药业董事长曾少贵先生和碳云智能董事长王俊先生分别率领团队出席，共同见证了这一重要时刻。 此次战略合作协议的签订，三方将以三靶点减肥/降糖肽项目作为切入点，探索人工智能技术平台与多肽芯片在多肽药物开发中的应用；同时，也将结合各自研发资源，合作推动对外药品合同研发生产外包业务（CDMO）的开展；在商业化方面，就海外药物市场探讨潜在的合作机会。
    翰宇药业
    2024-10-08
    碳云智能 碳云智肽 多肽创新
  • 让癌细胞长期“沉睡”！《细胞》：阻止癌转移的关键细胞找到了
    前沿研究
    让癌细胞长期“沉睡”！《细胞》：阻止癌转移的关键细胞找到了
    从时间上来看，在癌转移症状出现很早之前，从原位瘤脱落的 播散性癌细胞（disseminated cancer cell, DCC） 就已经在传播了。 科学家正试图弄清楚哪些机制能让DCC维持在休眠状态，如此一来只要增强这类机制，就有望预防甚至阻止癌转移的发生。 10月7日，《细胞》杂志的一项新研究找到了一个关键线索，作者发现 器官组织中驻留的巨噬细胞是引导DCC休眠的关键。
    学术经纬
    2024-10-08
    cancer 癌细胞
  • 协会新会员单位介绍——璎黎药业
    公司动态
    协会新会员单位介绍——璎黎药业
    上海璎黎药业有限公司。 上海璎黎药业有限公司于2011年成立于上海市张江高科技园区国家生物医药产业基地内，是一家科技创新型生物医药企业，2017年公司荣获上海市高新技术企业认定。 璎黎药业研发的抗肿瘤新药林普利塞片用于治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤，获得CDE突破性治疗品种认定，使得璎黎药业成为全国第二家、上海首家获得“突破性治疗品种”药物认定的医药企业。
    上海市浦东新区生物产业行业协会
    2024-10-08
  • 【过评快报】50余个药品今日过评
    审批动态
    【过评快报】50余个药品今日过评
    国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件送达信息,共58个药品通过一致性评价，其中葡萄糖酸钙注射液、甲硝唑片等3个药品以补充申请方式通过一致性评价,利奥西呱片、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）等55个药品以新申请分类获批并视同通过一致性评，共涉及48家药企。 白消安注射液，适用于联合环磷酰胺，作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。 截止目前，该药过评企业已超过9家。
    易联招采
    2024-10-08
    过评
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