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  • 重磅！苯磺酸美洛加巴林片落地博鳌，用于治疗神经病理性疼痛
    审批动态
    重磅！苯磺酸美洛加巴林片落地博鳌，用于治疗神经病理性疼痛
    神经病理性疼痛（NP）是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，包括周围神经病理性疼痛(PNP)和中枢神经病理性疼痛(CNP)。 目前中国约有9,000万神经病理性疼痛患者 1 ，其中周围神经病理性疼痛在临床中较常见。 周围神经病理性疼痛涵盖了100多种临床疾病，种类繁杂，如糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛和化疗诱导的周围神经病变；脊髓损伤相关神经性疼痛、卒中后神经性疼痛以及多发性硬化相关神经性疼痛都属于常见的中枢神经病理性疼痛。
    第一三共中国
    2024-10-16
    PNP 苯磺酸美洛加巴林片 神经病
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业荣昌生物维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，治疗HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者
    近日，荣昌生物宣布，其原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，同时CDE同意纳入优先审评审批程序，该适应症为：用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 优先审评和突破性疗法认定是药品监管中的重要加速审批路径。 优先审评旨在加快具有明显临床优势的新药的上市进程，通常用于治疗严重危及生命或严重影响生活质量的疾病。
    杏泽资本
    2024-10-16
    HER2 乳腺癌 乳
  • 破解常见突变的致癌之谜！何川/徐明江团队《自然》发文，为多种疾病提供全新靶点
    专家观点
    破解常见突变的致癌之谜！何川/徐明江团队《自然》发文，为多种疾病提供全新靶点
    除了癌症， TET2 突变还被发现会增加心脏病、卒中、糖尿病和其他炎症性疾病的风险。 然而，为什么 TET2 基因或其相关基因发生突变会导致这么多问题，却是未解之谜。 何川教授是RNA表观遗传学领域的先驱，在过去的十多年里，他开创性地发现细胞的基因表达不仅受DNA修饰和蛋白质修饰的调控，也会被RNA上的可逆性修饰（如RNA甲基化）所调控。
    学术经纬
    2024-10-16
    TET2 癌症 心脏病
  • 德曲妥珠单抗国内获批新适应症！泛癌种HER2靶点药物全面盘点
    审批动态
    德曲妥珠单抗国内获批新适应症！泛癌种HER2靶点药物全面盘点
    随着肿瘤致病基因及其机制的深入研究，HER2过表达或ERBB2扩增已在各种肿瘤类型中发现，并且其靶向疗法已逐渐扩大至其他肿瘤类型。 不同肿瘤类型中HER2阳性频率 1 （允英翻译）。 德曲妥珠单抗（DS-8201）： 是一种靶向HER2的ADC药物（抗体偶联药物），今年4月份FDA加速批准了德曲妥珠单抗治疗既往接受过系统性抗肿瘤治疗且没有满意的替代治疗方案的不可切除的或转移性HER2阳性的实体瘤成人患者。
    允英
    2024-10-16
    HER2
  • 进军全新领域！《自然》子刊揭示蛋白降解剂产业新动向
    前沿研究
    进军全新领域！《自然》子刊揭示蛋白降解剂产业新动向
    过去，传统的小分子和抗体药物仅能靶向约20%的蛋白，其余约80%被视为“不可成药”。 然而，随着靶向蛋白降解（TPD）机制的提出，尤其是在分子胶和蛋白降解嵌合体（PROTAC）技术方面取得的突破，这些“不可成药”靶点逐渐变得可及，显著扩展了可靶向的疾病机制和适应症范围。 靶向蛋白降解技术，尤其是通过分子胶和PROTAC，大大扩展了可成药的靶点，使得此前难以触及的目标变得可行。
    药明康德
    2024-10-16
    蛋白降解剂产业
  • 肿瘤电场治疗法Optune Lua再获FDA批准治疗铂类进展转移性非小细胞肺癌，联用优于PDL1抑制剂单药
    审批动态
    肿瘤电场治疗法Optune Lua再获FDA批准治疗铂类进展转移性非小细胞肺癌，联用优于PDL1抑制剂单药
    2024 年 10 月 15 日，Novocure (NASDAQ: NVCR) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Optune Lua® 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 成年患者。 三期LUNAR 研究表明使用 Optune Lua 联用PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145）的中位总生存期 (OS) 延长了 3.3 个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。 需要注意的是，LUNAR 研究包括两个预先设定的次要终点。
    Antibody Research
    2024-10-16
    PDL1 赛治 非小细胞肺癌
  • FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    审批动态
    FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
    药明康德
    2024-10-16
    PKU 新药 FDA
  • 小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即
    审批动态
    小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即
    Jazz Pharmaceuticals今天宣布IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持疗法的效果。 分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长。 根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）。
    药明康德
    2024-10-16
    小分子联合疗法
  • 首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
    临床研究
    首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
    强生（Johnson & Johnson）今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布。
    药明康德
    2024-10-16
    FcRn 重磅疗法
  • 首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布
    临床研究
    首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布
    日前，Immusoft公布首位接受其工程化B细胞疗法ISP-001治疗的1型黏多糖贮积症（MPS I）患者的积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 初步数据显示，该患者的疾病生物标志物指标获得改善，在接受一次ISP-001治疗8个月后，已停止使用标准酶替代疗法（ERT）。
    药明康德
    2024-10-16
    黏多糖贮积症 细胞疗法 B细胞疗法
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