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  • 严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停
    临床研究
    严重不良事件发生，两款疫苗临床暂停
    今日，Novavax宣布，美国FDA暂停了其新冠-流感联合疫苗（CIC）和独立流感候选疫苗的研究性新药申请（IND）。 临床暂停的原因是，CIC 2期试验中，一名于2023年1月接受该疫苗的 非美国受试者自发报告了严重不良事件 （SAE）——运动神经病变。 Novavax报告，之前新冠和流感的试验数据中并没有运动神经病变的信号。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-17
    SAE 流感 疫苗
  • 11.7亿美元：百裕制药小分子抗癌药授权给诺华
    交易并购
    11.7亿美元：百裕制药小分子抗癌药授权给诺华
    成都百裕制药成立于2005年， 20年来持续专注对银杏分子级物质药理药效的探索与发现。 百裕制药研发管线乳腺癌，包括DNA-PK抑制剂、PARP7抑制剂等。 成都传统药企在创新药转型中涌现一批明星公司，包括研发出康柏西普的康弘药业，ADC头部企业科伦博泰，双抗ADC头部企业百利天恒。
    医药笔记
    2024-10-17
    乳腺癌 小分子抗癌药
  • 智飞生物结核感染诊断新突破：重组结核杆菌融合蛋白（EC）在印尼正式获批
    审批动态
    智飞生物结核感染诊断新突破：重组结核杆菌融合蛋白（EC）在印尼正式获批
    2024年10月15日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的重磅产品—— 国家1类新药 “重组结核杆菌融合蛋白（EC，商品名：宜卡）” 正式获得 印尼监管机构批准上市 。 这意味着智飞生物将为印尼这一全球第二大结核病高负担国家，提供可高效鉴别卡介苗接种与结核感染的新型诊断工具，有效助力其结核防控工作，为实现世界卫生组织（WHO）提出的终止结核病战略贡献更多中国力量。 该产品2020年获得中国药监部门的上市批准，并于2023年纳入国家医保目录，为我国的结核病防控带来了积极影响。
    智飞智讯
    2024-10-17
    结核病 结核杆菌融合蛋白 结核感染
  • 强生剔除神经科学领域3项研究
    前沿研究
    强生剔除神经科学领域3项研究
    近期，强生发布了Q3季报更新了其在研管线， 削减 了3项早期和中期候选药物的开发 ， 其中大部分药物正在针对 神经科学领域适应症 开发。 在其官网公布的截至2024年10月15日在研创新药物管线文件中，对比Q2管线发现，强生终止了3个神经科学领域的临床研究项目： seltorexant治疗阿尔兹海默病的II期临床研究、JNJ-0376治疗帕金森病的I期临床研究以及P2X7拮抗剂治疗双相障碍的II期临床研究。 强生将不再继续针对seltorexant 的阿尔茨海默病计划。
    药研网
    2024-10-17
    神经科学
  • 默沙东肺动脉高压新药国内申报上市
    审批动态
    默沙东肺动脉高压新药国内申报上市
    10月17日，国家药监局官网最新公示， 默沙东申报的注射用sotatercept上市申请获得受理。 2024年3月26日, 该药物获美国FDA批准上市，用于治疗肺动脉高压（PAH） 。 Sotatercept是一款IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白 。
    药研网
    2024-10-17
    肺动脉高压 肺动脉高压新药
  • 天勤生物助力恒瑞医药1类新药“注射用HRS-2183”获批临床
    审批动态
    天勤生物助力恒瑞医药1类新药“注射用HRS-2183”获批临床
    近日，恒瑞医药自主研发的1类新药“注射用HRS-2183”正式获得临床默示许可。 天勤生物受恒瑞医药委托，为该项目提供了非临床全套的毒理试验服务，以健全成熟的服务体系助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 “注射用HRS-2183”拟用于治疗革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染(包括碳青霉烯耐药菌感染)。
    天勤生物Topgene
    2024-10-17
    天勤生物 感染
  • 艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书
    临床研究
    艺妙神州转移性结直肠癌CAR-T药物获临床试验批准通知书
    北京艺妙神州医药科技有限公司与北京大学肿瘤医院合作开发，用于治疗转移性结直肠癌的全新一代抗肿瘤药物IM96嵌合抗原受体T细胞注射液（IM96 CAR-T细胞注射液，简称IM96），获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书。 IM96是国内首个获得临床试验批准的用于治疗转移性结直肠癌的CAR-T细胞药物。 IM96临床前研究数据显示，其疾病控制率（DCR）达73.7%，最佳客观缓解率（ORR）达50%，中位疾病无进展生存期（mPFS）超过10个月。
    中国医药生物技术协会
    2024-10-17
    北京艺妙神州医药科技有限公司 结直肠癌 CAR-T
  • 艾伯维cMET ADC申请上市，多款EGFRxcMET 双抗ADC已在路上，孰优孰劣？
    审批动态
    艾伯维cMET ADC申请上市，多款EGFRxcMET 双抗ADC已在路上，孰优孰劣？
    9月27日，艾伯维宣布向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交生物制品许可申请 (BLA)，以加速批准 telisotuzumab vedotin (Teliso-V) 用于治疗先前接受过治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 野生型、非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且 cMet蛋白过表达的成年患者。 该款药物属于艾伯维cMET MMAE ADC，第二代cMET topoi ADC也已迅速推进至后期临床。 BLA 申请基于2 期 LUMINOSITY 试验研究。
    药精通Bio
    2024-10-17
    EGFR c-Met 艾伯维
  • 速看！首个LDT专家共识发布
    研发注册政策
    速看！首个LDT专家共识发布
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。
    药精通Bio
    2024-10-17
    LDT
  • 刚刚！又是成都药企，小分子11.7亿美元授权MNC
    交易并购
    刚刚！又是成都药企，小分子11.7亿美元授权MNC
    药融圈 获悉：2024年10月16日，百裕制药与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。 -诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 -这次战略合作是百裕向全球患者提供潜在抗肿瘤药物重要一步，期待积极成果实现。
    药融圈PHARNEX
    2024-10-17
    肿瘤 小分子 MNC
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