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  • 国家药监局修改多款药物说明书
    研发注册政策
    国家药监局修改多款药物说明书
    10月9日，国家药监局网站发布修订含美洛西林钠注射剂、阿魏酸哌嗪口服制剂、肤痒制剂说明书的公告。 国家药监局关于修订含美洛西林钠注射剂说明书的公告。 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对含美洛西林钠注射剂（注射用美洛西林钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠、注射用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1））说明书内容进行统一修订。
    中国医药报
    2024-10-09
    国家药监局
  • 治疗“癌王”，镔铁生物TCR-T细胞疗法获批IND
    审批动态
    治疗“癌王”，镔铁生物TCR-T细胞疗法获批IND
    IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗候选药物。 其被开发用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。 全球每年有超过20万名新诊断的胰腺癌患者，其中几乎相同数量的胰腺癌患者因没有有效的治疗方法而死亡。
    医麦客News
    2024-10-09
    铁 胰腺癌 TCR
  • 零缺陷通过FDA核查，科济药业已递交解除临床暂停的申请
    审批动态
    零缺陷通过FDA核查，科济药业已递交解除临床暂停的申请
    其以零缺陷通过了本次核查（无483表格） 。 科济药业指出，该 公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停。 值得一提的是，今日在港股大盘整体下跌情况下，科济药业以2.51%涨幅收盘。
    医麦客News
    2024-10-09
    FDA
  • 信念医药两款血友病基因疗法获美国FDA儿科罕见病资格认定
    审批动态
    信念医药两款血友病基因疗法获美国FDA儿科罕见病资格认定
    在美国， 血友病B患者人数少于5000人，血友病A患者人数不到5万人，均满足RPDD对应的人数要求 ；患有严重的血友病B和血友病A的儿童，在走路早期甚至新生儿阶段便会出现关节出血，如果治疗不及时或者治疗不当，或将发展为关节活动障碍、颅内出血等，甚至致残或危及生命，临床需求有待满足。 BBM-H901注射液和BBM-H803注射液已于2022年获得美国FDA的孤儿药认定（ODD），此次认定意味着两款药物同样符合RPDD标准，其临床价值再次获得认可。 已知研究数据显示，两款候选药物均具备良好的安全性和有效性。
    医麦客News
    2024-10-09
    血友病 基因疗法
  • 985、211……优秀的TA们进入“制药大厂”后，都在做些什么？
    公司动态
    985、211……优秀的TA们进入“制药大厂”后，都在做些什么？
    文案、设计：邱云慧、朱浩然。
    齐鲁制药集团
    2024-10-09
    TA
  • 基因治疗黏多糖贮积症最新进展
    前沿研究
    基因治疗黏多糖贮积症最新进展
    REGENXBIO公司前不久宣布，该公司成功完成治疗黏多糖贮积症II型(MPS II)的RGX-121生物制剂前许可申请(BLA)会议，并与美国食品和药物管理局(FDA)敲定了BLA的细节。 FDA继续支持REGENXBIO的计划，即使用脑脊液(CSF)中硫酸肝素(HS) D2S6(脑疾病活动的关键生物标志物)的水平作为合理可能预测临床益处的替代终点，以支持RGX-121的加速审批。 基于预期的优先审评， BLA的潜在批准可能会在2025年获得儿科罕见病优先审评凭证。
    罕见病信息网
    2024-10-09
    黏多糖贮积症 基因治疗 黏多糖
  • 9月多款罕见病新药或新适应症在国内申报上市
    审批动态
    9月多款罕见病新药或新适应症在国内申报上市
    根据国家药监局官网公示，9月以来，多款罕见病新药或新适应症的上市申请获受理，有望为纯合子型家族性高胆固醇血症、脊髓性肌萎缩症等患者带来新的治疗选择。 转甲状腺素蛋白淀粉样变性。 9月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，阿斯利康的反义疗法Eplontersen（IONIS-TTR-LRx，商品名：Wainua）在华申报上市。
    罕见病信息网
    2024-10-09
    纯合子型家族性高胆固醇血症 脊髓性肌萎缩症 新药
  • 全球首款！渤健SOD1-ALS疾病修正治疗药物凯盛迪在华获批
    审批动态
    全球首款！渤健SOD1-ALS疾病修正治疗药物凯盛迪在华获批
    2024年10月8日，渤健中国今日宣布，中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液（商品名：凯盛迪）用于治疗携带超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化（ALS）成人患者。 ALS是一种罕见病，俗称“渐冻症”；SOD1是第一个被发现的ALS致病基因，SOD1-ALS患者多为脊髓起病，典型表现为上下神经元同时受损。 作为一种反义寡核苷酸（ASO）药物，凯盛迪可通过减少SOD1蛋白合成，减少毒性SOD1蛋白的蓄积，从而减轻运动神经元的损伤，减缓ALS的疾病进展。
    GBIHealth
    2024-10-09
    SOD1 渤健 凯盛
  • 项目文章｜单细胞测序助力探索成纤维细胞雌激素反应促进胃癌卵巢转移的机制
    前沿研究
    项目文章｜单细胞测序助力探索成纤维细胞雌激素反应促进胃癌卵巢转移的机制
    胃癌（GC）是全球流行的恶性肿瘤，对人类健康构成重大威胁。 远处转移是导致胃癌预后不良的一个主要因素。 卵巢转移（OM）尤其具有挑战性。
    吉凯基因
    2024-10-09
    雌激素 胃癌 单细胞测序
  • 股价跌去90%，CNS明星biotech何去何从？
    财报业绩
    股价跌去90%，CNS明星biotech何去何从？
    当地时间2024年10月8日，Sage Therapeutics公布了NMDA受体正变构调节剂dalzanemdor（SAGE-718）治疗轻度认知障碍（MCI）或AD（阿尔兹海默症）轻度痴呆期患者的临床2期试验LIGHTWAVE研究的顶线结果。 具体来看，在LIGHTWAVE研究中，共有174名患者随机接受dalzanemdor或安慰剂治疗。 结果显示，在第84天时，dalzanemdor治疗组的患者与安慰剂治疗组患者相比，主要研究终点韦氏成人智力量表（WAIS-IV）编码测试评分没有显著差异，并且在RBANS（重复性成套神经心理测定）总分和MoCA（蒙特利尔认知评估）总分等探索性研究终点方面也不存在有意义的差异。
    bioSeedin柏思荟
    2024-10-09
    Biotech CNS
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