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  • 国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 陶巧凤同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    2024-10-10
    国家药监局综合司
  • 诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）
    专家观点
    诺华：引领核药赛道的「王者」（一文详解）
    诺华制药拥有百年的经营历史，目前专注于创新药板块。 根据诺华官网介绍，诺华在1996年由汽巴嘉基和Sandoz合并而成，诺华及其前身可追溯到250多年前。 正式成立之后，诺华经历了三大发展阶段：。
    触界生物
    2024-10-10
    核药
  • CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生
    前沿研究
    CCTV报道：干细胞疗法助力帕金森病患者告别 “ 抖动 ” 人生
    60多岁的王大妈突然患上了怪病，浑身颤抖的样子让人不寒而栗，几经波折的求医之路后被诊断为帕金森病，这不仅让王大妈失去了自理能力，经受着病痛折磨，更让她精神崩溃，无法面对。 得益于北科生物干细胞技术，经过干细胞移植治疗后，王大妈告别了“抖动生活”，重拾往日生活信心。 CCTV7和平年代栏目报道。
    北科生物
    2024-10-10
    帕金森病 干细胞疗法
  • 19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？
    招标采购
    19省药品“比价神器”上线！（附名单），行业如何应对？
    目前已上线“药品比价神器”的省市。 各省医保局药品“比价神器”的上线及应用，是医保部门为提高药品价格透明度、维护公众权益、保障医保基金安全所采取的重要措施。 提高药品价格透明度，促进价格合理化 ：通过“比价神器”，消费者可以轻松查询到不同药店的药品价格，实现“价比三家”，这有助于消费者做出更明智的购买决策，避免因信息不对称而支付过高的价格。
    医药云端工作室
    2024-10-10
  • 又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）
    招标采购
    又一省集采启动，纳入中成药145个，化药188个（附名单）
    10月10日，甘肃省医保局发布《甘肃省第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，公告显示，该省拟开展第六批药品集采工作（带量联动专项），本次拟集采药品遴选的基本原则是 其他省份已集采且过评企业数4家及以下的中成药和化学药品种 （按大类剂型合并，不区分酸根碱基），经过初筛形成了拟集采药品目录（见文末表格）并公示。 相关 企业对拟集采药品目录内不符合遴选基本原则的品种可进行反馈，经核对并公示无异议后予以调出。 公示时间为2024年10月14日。
    医药云端工作室
    2024-10-10
    集采
  • 治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    临床研究
    治疗晚期实体瘤，和铂医药公布新一代CTLA-4与PD-1联合疗法1期试验结果
    和铂医药于今日公布了全球首款靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）的下一代全人源重链抗体普鲁苏拜单抗（Porustobart、HBM4003）联合抗PD-1抗体特瑞普利单抗（Toripalimab）治疗晚期实体瘤（尤其是黑色素瘤）的1期临床试验结果，已在线发表于Journal for ImmunoTherapy of Cancer。 1期试验分两个阶段进行:剂量递增阶段(第1部分)和剂量扩大阶段(第2部分)。 在由北京大学肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科主任医师郭军教授主要领导的一项多中心、开放标签的临床试验中，研究数据显示，在接受治疗的40例患者中，10例（25.0%）患者发生3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）。
    一度医药
    2024-10-10
    CTLA4 PD1 黑色素瘤
  • 渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    交易并购
    渤健18亿美元收购所得CD38单抗获FDA突破性疗法认定
    10月9日，渤健发布公告称，其在研抗CD38单克隆抗体Felzartamab已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗肾移植患者的晚期抗体介导的排斥反应 (AMR)，而无T细胞介导的排斥反应。 此前该适应症已获得FDA的孤儿药认定（ODD）。 在一项Felzartamab治疗AMR的2期双盲、随机、安慰剂对照的临床试验中，研究人员纳入了在移植后至少180天发生抗体介导排斥反应的22名患者，随机分为两组，一组接受Felzartamab（16mg/kg体重剂量）治疗，另一组接受安慰剂，治疗期为6个月，之后再进行6个月的观察期。
    一度医药
    2024-10-10
    CD38 渤健 FDA
  • 恒瑞又一款1类新药获批临床
    审批动态
    恒瑞又一款1类新药获批临床
    10月9日，恒瑞医药发布公告，公司于近日收到国家药监局核准签发关于注射用HRS-2183的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 申请的适应症为： 革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）。 经查询，国内外尚无同类产品获批上市。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    感染 1类新药
  • 首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    审批动态
    首家！恒瑞医药「注射用紫杉醇」获FDA批准上市
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准 ， 恒瑞医药 是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市，商品名为Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。 经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 2023年全球销售额合计约25.97亿美元 。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    白蛋白 FDA
  • 刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批
    审批动态
    刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批
    刚刚，NMPA发布2024年10月10日药品批准证 明文件 送达信息， 本批次共有106个受理获批获批，均为补充申请，其中16个为一致性评价申请 ，过评品种包括：。 武汉人福药业， 间苯三酚注射液 ； 四川太平洋药业， 2品规乳酸环丙沙星氯化钠注射液 ； 海口天行健药物研究有限公司， 2品规硫酸阿米卡星注射液 ； 中国大冢制药， 乳酸钠林格注射液 ； 成都倍特药业， 氯化钾注射液 ； 重庆康刻尔制药， 替米沙坦片 。
    Pharma CMC
    2024-10-10
    NMPA 一致性评价
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