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  • 疫后一蹶不振，激进投资者手握10亿美元股份，谋求改组辉瑞领导层
    交易并购
    疫后一蹶不振，激进投资者手握10亿美元股份，谋求改组辉瑞领导层
    据知情人士向媒体透露，激进投资者Starboard Value已在辉瑞公司（Pfizer）持有约10亿美元的股份，并希望对该公司进行变革以扭转目前的困境。 受此消息推动，辉瑞股价周一一度涨超4.4%。 数据显示，截至上周五，辉瑞的市值约为1620亿美元。
    思齐俱乐部
    2024-10-11
  • 一医药企业3高管被判刑
    人事变动
    一医药企业3高管被判刑
    近日，百丰医药发布公告，公司于近期收到《辽宁省沈阳市皇姑区人民法院刑事判决书》，姜雪峰、李桂华及林佳怡犯虚开发票罪被判处有期徒刑。 2023年3月，百丰医药总经理（也是实控人之一）姜雪峰、子公司法定代表人林佳怡和子公司监事李桂华因涉嫌向非国家工作人员行贿罪被指定居所监视居住。 5月解除监视居住后，三人因涉嫌虚开发票罪，被沈阳市公安局皇姑分局刑事拘留，6月正式被逮捕。
    思齐俱乐部
    2024-10-11
    一医药企业
  • 恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市
    临床研究
    恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市
    恒瑞医药EZH2抑制剂申报上市。 10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。 这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。
    医药经济报
    2024-10-11
    EZH2 肺癌 mCRPC
  • 辉瑞终止口服RSV疗法开发！聚焦RSV疫苗，与GSK杠上了？
    前沿研究
    辉瑞终止口服RSV疗法开发！聚焦RSV疫苗，与GSK杠上了？
    近日，辉瑞宣布终止针对呼吸道合胞病毒（RSV）治疗药物 sisunatovir 的开发。 根据10月7日ClinicalTrials.gov网站的更新，辉瑞已经停止了两项关于sisunatovir治疗RSV感染的临床研究。 sisunatovir曾是辉瑞在2022年4月以5.25亿美元收购ReViral公司时获得的潜力RSV候选药物。
    医药经济报
    2024-10-11
    RSV 呼吸道合胞病毒 sis
  • 恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市
    临床研究
    恒瑞EZH2抑制剂申报上市；辉瑞他拉唑帕尼联合恩扎卢胺治疗mCRPC III期研究结果积极；强生肺癌新药联合疗法申报上市
    恒瑞医药EZH2抑制剂申报上市。 10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。 这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。
    医药经济报
    2024-10-11
    EZH2 肺癌 mCRPC
  • 合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    临床研究
    合源生物纳源瑞达®新增自身免疫性疾病适应症新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2024年10月11日， 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物首款原研CAR-T细胞治疗产品源瑞达 ® （纳基奥仑赛注射液）的自身免疫性疾病领域新增适应症新药临床试验申请（IND）获得默示许可 （ 受理号： CXSL2400450 ） ，用于治疗难治性系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）， 这是纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病治疗领域获得的第一张新药临床试验（IND）批件。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，常导致全身多器官损害，B细胞异常及自身抗体产生在其发病中起到至关重要的作用。 SLE可引起免疫性血小板减少，在中国SLE患者中约占16%。
    Juventas合源生物
    2024-10-11
    系统性红斑狼疮 纳源瑞达 IND
  • 最新！CDE指导原则2连发
    研发注册政策
    最新！CDE指导原则2连发
    10月10日，CDE发布两项指导原则，一项正式稿，一项征求意见稿：。 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》
    Pharma CMC
    2024-10-11
    肿瘤 CDE
  • 恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！
    审批动态
    恒瑞医药1类新药报上市，并拟纳入优先审评！
    今日，CDE官网显示， 恒瑞医药1类新药SHR2554片申报上市并获得受理 ，同时，CDE同意按优先审评范围 “纳入突破性治疗药物程序的药品“、” 符合附条件批准的药品 ”纳入优先审评审批程序。 拟定适应症为： 用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤。 据今年8月恒瑞医药发布的公告披露， SHR2554 片相关项目累计已投入研发费用约 1.41亿元。
    Pharma CMC
    2024-10-11
    1类新药
  • 华东医药「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
    审批动态
    华东医药「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
    今日（10月11日），华东医药发布公告， 由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准， 适应症为体重管理 。 2020年10月26日，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司签署产品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。 重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作并承担相应费用，达到申报中国临床试验申请（IND）的标准；中美华东负责司美格鲁肽注射液后续的中国临床研究、生产组织和商业化工作；同时，中美华东有权在此基础上进行 司美格鲁肽注射液 海外市场的开发、注册和商业化，以及全球范围内司美格鲁肽原料药和其他剂型的开发、注册和商业化。
    Pharma CMC
    2024-10-11
    减重适应症
  • 刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市
    审批动态
    刚刚！NMPA批准君实生物1类新药上市
    刚刚，NMPA发布公告， 批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应症为： 在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。
    Pharma CMC
    2024-10-11
    上海君实生物医药科技股份有限公司 高胆固醇血症 1类新药
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