近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 恒力得®普 乐沙福注射液 （规格1.2ml：24mg）药品注册证书（批准文号:国药准字H20244973）， 标志着该产品获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 恒力得®普乐沙福注射液（1.2ml：24mg）是山东新时代药业有限公司自主研发的药物，与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联用，适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多发性骨髓瘤（MM）患者动员造血干细胞（HSC）进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。 ➱ 鲁南制药舒更葡糖钠注射液获中国批准上市。

近日，华人抗体协会会刊、牛津大学出版社出版的Antibody Therapeutics，被科睿唯安（Clarivate）Web of Science的核心数据库（Emerging Sources Citation Index，ESCI）正式收录。 ESCI 于2015年11月正式推出，是Web of Science的一个独立引文索引数据库，旨在收录具有区域重要性和新兴科技领域的高质量、同行评议的学术期刊和会议论文集。 Antibody Therapeutics 于2018年正式创刊，次年，即2019年就被Scopus数据库收录，获得首个CiteScore。

最新消息， 欣可丽美学(杭州)医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽美学”）旗下少女针品牌“ELLANSÉ伊妍仕”在其官方公众号发声明，针对被告山东采采医疗科技有限公司、山东谷雨春生物科技有限公司、山东采采医疗科技有限公司上海第一分公司就其注射用聚己内酯微球面部填充剂(商品名“塑妍真·真妤”)商业化行为侵害发明专利权纠纷一案提起民事诉讼，上海知识产权法院已于2024年10月10日正式受理。 并于近日向欣可丽美学送达了《案件受理通知书》【案号(2024) 沪73知民初262号]。 整理：小麦（ID：Medactive）。

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品再注册申报程序。

征求意见时限为自发布之日起一个月。 请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：。 联系人：王玉珠，马婧怡。

近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家 。 这也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药。 公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）于2018年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌；2024年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

10 月 10 日，中国医药投资有限公司发布公告，根据中国医药集团有限公司《关于梁红军免职的函》（国药集团人力〔2024〕363号），根据工作需要，经中国医药集团有限公司研究， 梁红军不再担任中国医药投资有限公司董事长（法定代表人）、董事职务 ，另有任用。 中国医药投资有限公司表示，截至公告出具之日，上述人员变动已经公司董事会审议通过，后续将报中国医药集团有限公司备案。 梁红军和继任者英军都是国药系企业老员工了。

MET抑制剂卡马替尼（capmatinib）已被证明对于携带 MET ex14 的NSCLC患者有效，支持其在多个国家地区获批的重要研究是2期临床试验GeoMETrymono-1。 结果显示， 无论既往治疗情况如何，卡博替尼在 MET ex14 NSCLC患者中 均持续表现出显著的抗肿瘤活性，在一线和后线治疗中带来的总缓解率（ORR）分别为68%和44%，疾病控制率（DCR）分别为98%和82%，为患者带来持久缓解、延长生存期 。 这是一项非随机、多队列、开放标签的2期试验，于2015年6月~2020年3月期间在全球25个国家的152个临床中心共入组373例IIIB/IV期NSCLC患者，这些患者 MET 基因异常（ MET ex14或MET扩增），无 EGFR 基因突变或 ALK 重排阳性。

其中， 激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-） 是最常见的类型， 约占所有乳腺癌病例的70% ，对初始标准化疗方案治疗失败的HR+/HER2-转移性乳腺癌女性患者而言，亟需其他的治疗选择。 戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）是一款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC） ，通过与Trop-2蛋白相结合，将化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38递送到癌细胞内部，以杀伤癌细胞。 目前SG已在全球多个国家获批用于治疗HR+/HER2−转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌患者，但针对更常见的HR+/HER2−乳腺癌，SG在亚洲患者中的疗效尚不明确。

10月3日，江北新区南京生物医药谷园区企业江苏苏中药业研究院有限公司的创新中药“SZ1108片”成功获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床。 迈出了中药国际化的新步伐，向世界展示了中医药价值和魅力， 是其国际化里程碑事件 。 SZ1108片主要用于治疗糖尿病肾病，该产品的获批将为糖尿病肾病患者带来新的希望，预示着全球糖尿病肾病患者有望获得更加有效的治疗选择，从而造福更多的病患群体。