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  • 药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行
    研发注册政策
    药品再注册申报程序和申报资料要求，自2025年1月1日起施行
    境内生产药品再注册申报程序中：。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。 2.境内生产药品再注册申报资料要求。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
  • 老员工回归任药企董事长
    人事变动
    老员工回归任药企董事长
    10月10日晚间，海正药业公告其被选举为公司董事长，任期至本届董事会届满时止，同时公司法定代表人变更为肖卫红。 肖卫红于1999年加入辉瑞中国，在辉瑞工作了长达13年。 在此期间，他历任人力资源部经理、高级经理、全国人力资源总监、商务及多元化业务事业部总经理等职位。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
    老员工
  • 昂戈瑞西单抗注射液上市
    审批动态
    昂戈瑞西单抗注射液上市
    昂戈瑞西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。 2024年4月，君实生物昂戈瑞西单抗注射液新适应症上市申请获得受理，该新适应症包括杂合子型家族性高胆固醇血症和他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
    PCSK9 LDLR 西单抗注射液
  • NMPA:修订葡醛酸钠注射制剂说明书
    审批动态
    NMPA:修订葡醛酸钠注射制剂说明书
    根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对葡醛酸钠注射制剂（包括葡醛酸钠注射液、注射用葡醛酸钠、葡醛酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-11
    葡醛酸钠
  • 兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒抗体闪耀亮相CPHI Milan 2024
    审批动态
    兴盟生物抗狂犬病鸡尾酒抗体闪耀亮相CPHI Milan 2024
    为人类消除疾病提供药物。 2024年10月8-10日，2024世界制药原料展览会 (CPHI Worldwide 2024）在意大利米兰会展中心顺利召开。 此次盛会，展商数量超过2400家，吸引了超166个国家和地区的6.2万名制药企业主、原料供应商、科研机构及行业专家参加。
    兴盟生物
    2024-10-11
    狂犬病 CPHI 抗狂犬病鸡尾酒
  • CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海
    前沿研究
    CD73：肿瘤免疫治疗新靶点，超50款在研，天境生物尤莱利单抗出海
    研究发现，CD73 在促进癌症进展中发挥重要作用，其能通过上调腺苷信号抑制肿瘤免疫监视，并增强调节性 T 细胞（Tregs）和髓源性抑制细胞（MDSCs）的免疫抑制效应。 CD73是由523个氨基酸组成的多功能跨膜糖蛋白，通过糖基磷脂酰肌醇(GPI)锚定在细胞膜上。 CD73介导产生的腺苷，通过CD39和CD73来控制嘌呤核苷酸的生成，进而调控核苷酸的信号传递。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    CD73 癌症 肿瘤免疫治疗
  • 心衰药物-心血管最后战场的武器较量
    前沿研究
    心衰药物-心血管最后战场的武器较量
    相对恶性肿瘤20年增长率反倒没有心脑血管相关疾病高，基本没有大的增长。 《柳叶刀》（The Lancet）发表GBD 2021分析，2021年全球年龄标化死亡的主要原因首位是缺血性心脏病。 而心血管疾病是潜在心衰患者，目前中国人数超过3.3亿人，心衰是心血管疾病终末阶段，老龄化+慢性疾病高发背景下，心衰患者预计未来将持续。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    心衰 心衰药物
  • 生物医药行业期待：2025版《中国药典》将纳入阿达木单抗
    审批动态
    生物医药行业期待：2025版《中国药典》将纳入阿达木单抗
    阿达木单抗，作为生物产业的"皇冠上的明珠"，是一种用于治疗多种自身免疫性疾病的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体。 阿达木单抗是一种全人源化抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，其主要作用机制是特异性结合可溶性和跨膜形式的TNF-α，从而中和TNF-α的生物活性。 此外，阿达木单抗还可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）等机制，进一步调节免疫反应和清除特定的细胞。
    CPHI制药在线
    2024-10-11
    TNF-α 肿瘤坏死因子α 生物医药行业
  • 国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准昂戈瑞西单抗注射液上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海君实生物医药科技股份有限公司申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 适应证为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常的成人患者。 来源/ 国家药监局网站。
    中国医药报
    2024-10-11
  • 联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作
    审批动态
    联合治疗乳腺癌！罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准；14亿美元！礼来和KeyBioscience扩大新药合作
    No.1 / 罗氏PI3Kα抑制剂inavolisib获FDA批准，联合治疗乳腺癌。 2024年10月10日， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准罗氏旗下基因泰克公司（Genentech, Inc.）的口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂哌柏西利和氟维司群联合 ，用于治疗内分泌治疗耐药、PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Inavolisib是一款潜在同类最佳（best-in-class）的PI3Kα抑制剂。
    GBIHealth
    2024-10-11
    PI3Kα 乳腺癌 FDA
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