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  • 药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）
    研发注册政策
    药你知道丨《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》系列解读（四）
    （视频时长：01:03）
    中国药闻
    2024-10-12
    创新药
  • 张江药闻丨国产1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液在国内获批上市
    审批动态
    张江药闻丨国产1类创新药——昂戈瑞西单抗注射液在国内获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准 上海君实生物医药科技股份有限公司 申报的昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达）上市。 这是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 该品种的上市为临床降脂治疗提供了新的治疗选择。
    你好张江
    2024-10-12
  • 山东省一批优质医疗项目迎来新进展！
    医保动态
    山东省一批优质医疗项目迎来新进展！
    山东省不断推进优质医疗资源扩容，近日，多个医疗卫生重点项目传来捷报，标志着医疗服务水平迈上新台阶，惠及更多民众。 中国中医科学院广安门医院济南医院项目。 据悉，中国中医科学院广安门医院济南医院项目获批全省首个中医类国家区域医疗中心，东院区2024年投入使用，医学中心院区将于2025年建成投用。
    筑医台资讯
    2024-10-12
    中国中医科学院广安门医院 山东 医疗项目
  • 国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND
    审批动态
    国内首个！艺妙神州治疗转移性结直肠癌的CAR-T获批IND
    这是艺妙神州获批的第6个CAR-T细胞药物临床批件，也是第 3个用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物临床批件 。 结直肠癌 是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一， 全球每年新发病例数超过193万例，死亡病例数超过93万例，发病率和死亡率分别位列全球主要恶性肿瘤的第3位和第2位 ；中国国家癌症中心（NCC）发布数据显示，2022年中国结直肠癌新发病例数达51.71万例，死亡人数为24万例，是中国第二大高发恶性肿瘤。 今年6月，艺妙神州在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了IM96用于治疗晚期mCRC的I期临床研究数据。
    医麦客News
    2024-10-12
    结直肠癌 CAR CAR-T
  • 纳美信RSV mRNA疫苗IND申请获受理
    审批动态
    纳美信RSV mRNA疫苗IND申请获受理
    此次申报的冻干RSV mRNA疫苗是纳美信代表性的 产品 管线，其通过增加特异性氨基酸序列等设计、优化，增强preF抗原的免疫原性和结构稳定性。 纳美信表示， 该候选 疫苗 是 目前第一个申报临床的冻干剂型mRNA RSV品种 ，改进了海内外获批上市的mRNA疫苗水针剂型热稳定性差、需要在低温/超低温条件下储存和运输的问题，预期可在2~8℃长期稳定，大大提升产品的可及性。 目前，中国尚且还没有任何RSV疫苗获得批准上市，全球已上市三款RSV疫苗 。
    医麦客News
    2024-10-12
    RSV 纳美信
  • 治疗胰腺癌，易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    治疗胰腺癌，易慕峰纳米抗体CLDN18.2 CAR-T获FDA孤儿药资格认定
    这是IMC002继2022年7月获得治疗胃癌ODD认定后的第二项ODD认定。 易慕峰表示， 获得FDA孤儿药资格认定是对IMC002在胰腺癌治疗领域显著潜力的认可， IMC002在中国已完成注册临床I期剂量爬坡，展现了良好的安全性和有效性。 根据GLOBOCAN 2022统计数据，胰腺癌在全球肿瘤中的发病率排名第12位，死亡率排名第6位，死亡率与发病率极为接近（2022年全球新增患者510,570例，死亡患者466,983例）。
    医麦客News
    2024-10-12
    CLDN18 胰腺癌 纳米抗体
  • 青岛海尔生物科技有限公司主要起草的《生物技术 基本术语》国家标准正式发布实施
    研发注册政策
    青岛海尔生物科技有限公司主要起草的《生物技术 基本术语》国家标准正式发布实施
    近日，国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布第22号公告，其中 青岛海尔生物科技有限公司作为主要起草单位参编的国家标准《生物技术 基本术语》（GB/T 44471-2024）正式发布实施 。 青岛海尔生物科技有限公司积极参与该标准的编写与研讨工作，并将自身的技术和实践经验融入到国家标准中。 但目前我国生物技术领域的标准体系还未健全，尤其是生物技术术语相关的基础标准仍然缺失，急需制定。
    龄因先端医疗体
    2024-10-12
    海尔生物
  • 两次IPO融资，荣昌生物为什么还缺钱？
    医药投融资
    两次IPO融资，荣昌生物为什么还缺钱？
    荣昌生物否认了传言，并回应，基于公司战略发展需要的人员进行调整。 虽然传言被否认，但荣昌生物的现状又让裁员这件事显得很真切。 后来，荣昌生物上演了破发、创新低再创新低、亏损、现金流紧张、裁员等多幕剧情。
    MedTrend医趋势
    2024-10-12
  • 国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
    研发注册政策
    国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
    国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告 （2024年第38号）。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。
    重庆药品交易所
    2024-10-12
    国家药监局
  • 只需8周一次！阿斯利康抗体新药新适应症在华申报上市
    审批动态
    只需8周一次！阿斯利康抗体新药新适应症在华申报上市
    汇集生物医药前沿进展。 THE LATEST INFORMATION。 一次性发现16万种新病毒。
    广州国际生物岛
    2024-10-12
    抗体新药
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