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  • 同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    临床研究
    同心医疗BrioVAD®系统INNOVATE临床试验获美国医保批准覆盖
    近日， 同心医疗BrioVAD ® 里程碑式临床试验INNOVATE研究 已获得美国医疗保险和医疗补助服务中心批准 ， 所需的医疗设备及其相关的常规检查和服务将由美国医疗保险承担 。 美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS），作为美国卫生与公众服务部下属的联邦机构，负责管理美国的医疗保险（Medicare）、医疗补助（Medicaid）及儿童健康保险计划（CHIP）。 自1995年以来，CMS与FDA建立了合作框架，共同推动医疗保险对临床试验器械豁免许可（Investigational Device Exemption，简称IDE）研究的覆盖。
    百洋医药集团
    2024-07-10
    同心医疗
  • III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    临床研究
    III期临床试验圆满收官，[18F]-APN-1607注射液有望成为国内首款应用于阿尔兹海默病诊断的II代Tau-PET示踪剂
    7月7日，由东诚药业与苏州新旭医药有限公司联合举办的[ 18 F]-APN-1607 III期临床试验总结会在上海顺利召开，临床专家、机构及申办方代表等近80人参会。 高质量的III期临床试验数据，为[ 18 F]-APN-1607注射液在中国的注册申报打下了坚实的基础。 [ 18 F]-APN-1607（ 18 F-Florzolotau）注射液有望成为国内首款应用于AD诊断的第II代Tau-PET示踪剂。
    东诚药业
    2024-07-10
    新旭医药 III期
  • 低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    临床研究
    低剂量就可改善患者症状，帕金森病细胞疗法临床结果积极；6300万欧元助力开发自身免疫疾病抗体疗法
    S.BIOMEDICS公司今日宣布了其细胞疗法TED-A9在治疗帕金森病的1/2期临床试验中首批3名参与者的1年随访数据。 TED-A9是来源于人类胚胎干细胞（hESC）的中脑多巴胺能祖细胞。 数据表明， 3名接受低剂量TED-A9治疗参与者在一年的随访中显示了TED-A9的安全性和有效性。
    药明康德
    2024-07-10
    帕金森病 细胞疗法
  • 潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    临床研究
    潜在“first-in-class”蛋白降解剂临床进展积极，加速挺进关键性临床开发
    Kymera Therapeutics日前宣布，在独立数据审查委员会对在研蛋白降解药物KT-474的初步安全性和有效性数据进行审查后， 赛诺菲（Sanofi）公司已通知Kymera，计划扩大正在进行的化脓性汗腺炎（HS）和特应性皮炎（AD）的2期临床试验，以更快地将这款创新疗法推进至关键性临床研究阶段。 KT-474（SAR444656）是一款潜在“first-in-class”的IRAK4降解剂 ，正在开发用于治疗HS、AD等有显著患者需求的免疫炎症疾病，及其他潜在疾病。 IRAK4是myddosome蛋白复合体中的关键组分，通过白细胞介素-1（IL-1）和toll样受体（TLR）参与调控免疫反应的信号传导过程。
    药明康德
    2024-07-10
    IRAK4 蛋白降解剂
  • 集采产品全渠道延伸的“三进”政策，会全国推行？
    招标采购
    集采产品全渠道延伸的“三进”政策，会全国推行？
    前几日， 中国医疗保险研究会相关会议召开，会上丁一磊司长做《推进集中带量采购提质扩面》报告。 提出推进新一批次国采， 并各省份要鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采 ，向其发放报量和平台采购账号，并提供必要的培训、政策咨询等服务。 时间过去没几天，江西发文推进《省集采药品“三进”行动实施方案》，决定在 全省范围开展集中带量采购 中选药品 （以下简 称“集采药品”） “进零售药店 （药品零售连锁企业门店、单体药店，下同）、 进村卫生室 （含社区卫生服务站，下同）、 进民营医院” （以下简称“三进”）行动，特制定本实施方案。
    风云药谈
    2024-07-09
    集采
  • 刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
    研发注册政策
    刚刚！CDE连发2个征求意见稿，涉及药物暴露-效应、抗体药临床药理等
    今日（7月9日），CDE连发2个指导原则征求意见稿：。 （1）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》；。 （一）《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
    药品圈
    2024-07-09
    抗体药 CDE
  • 5000万欧元融资，推动靶向递送和细胞/mRNA增长
    医药投融资
    5000万欧元融资，推动靶向递送和细胞/mRNA增长
    7月8日， 斯德哥尔摩，SmartCella Holding AB宣布完成约5000万欧元融资，以加快Extroducer的增长并支持其商业化以及公司的细胞和mRNA业务。 此次融资 得到了现有大型机构投资者的支持，如Fjärde AP fonden、AMF Pension和SEB Stiftelsen，以及新的长期战略投资者阿斯利康（承诺发行约一半的股票）和新的大型机构投资者Handelsbanken Fonder和RoosGruppen AB，税前估值约为5亿欧元。 SmartCella是一家全球创新生物技术公司，其愿景是将新型递送平台（如美国FDA批准的Extroducer）与开发尖端细胞和 mRNA 疗法相结合。
    Medaverse
    2024-07-09
    细胞/mRNA
  • 新锐！7000万美元A轮融资，开发iRhom2抗体治疗自免疾病
    医药投融资
    新锐！7000万美元A轮融资，开发iRhom2抗体治疗自免疾病
    7月9日， 德国慕尼黑，SciRhom GmbH，一家率先开发一流治疗性iRhom2抗体的生物制药公司，宣布完成6300万欧元（7000万美元）的A轮融资。 新融资将用于加速和扩大公司在自身免疫性疾病方面的创新治疗策略的影响。 第一项评估SR-878（一种针对iRhom2的高度特异性单克隆抗体）的临床研究预计将于2024年下半年开始给药。
    Medaverse
    2024-07-09
    A轮融资 Rhom2
  • 佑吾幼 | 谈“激素”色变！关于“激素”，你可能真的误解了
    专家观点
    佑吾幼 | 谈“激素”色变！关于“激素”，你可能真的误解了
    说到激素，家长们往往谈“激素”色变，第一反应是担心副作用，但其实激素是人体内广泛存在并且极为重要的物质，它调节着各种组织细胞的代谢，帮助人体维持正常的生理活动。 激素由内分泌腺产生，包括有糖皮质激素、盐皮质激素、甲状腺激素、性激素、生长激素等。 其中，糖皮质激素由肾上腺皮质的束状带合成，作用广泛而复杂，主要参与机体生长发育、新陈代谢、免疫调节等重要作用。
    广东省中医院
    2024-07-09
    生长激素 糖皮质激素 佑吾幼
  • 第一三共（中国）内田祥夫：重塑“糖痛”治疗新格局，让每一位中国患者享有更高质量的健康生活！
    专家观点
    第一三共（中国）内田祥夫：重塑“糖痛”治疗新格局，让每一位中国患者享有更高质量的健康生活！
    糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）是临床糖尿病慢性病的一种常见且严重的并发症状。 据悉，中国有2,200万糖尿病性周围神经病理性疼痛的患者 1 ，疾病导致的疼痛、睡眠障碍和情绪障碍等问题，对患者的生活质量产生了严重影响。 面对糖尿病性周围神经病理性疼痛患者群体对有效的治疗方案的巨大需求，一款具有高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小的创新药物应运而生。
    E药经理人
    2024-07-09
    创新药物 第一三共 糖尿病
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