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  • 周末学习！CDE发布口服制剂最新指导原则（征求意见稿）
    研发注册政策
    周末学习！CDE发布口服制剂最新指导原则（征求意见稿）
    7月19日，CDE发布 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》。 为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    2024-07-20
    CDE 口服制剂
  • 又一知名药企被罚超2500万→
    公司动态
    又一知名药企被罚超2500万→
    近日，江苏豪森药业集团有限公司全资子公司 江苏恒特医药销售有限公司 被湖北省恩施市市场监督管理局以不正当竞争的名义罚没2554万元。 药企因不正当竞争行为被罚没超2500万。 处罚通知书显示， 2021年以来，江苏恒特药品信息顾问许某、刘某某和杨某负责恩施地区当事人生产的甲磺酸氟马替尼片和甲磺酸阿美替尼片的推广工作，两种药品适应症主要是慢性粒细胞白血病和肺癌突变患者一线二线等的治疗。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-20
  • 【甘肃】药品质量抽查检验实施细则发布
    招标采购
    【甘肃】药品质量抽查检验实施细则发布
    各市州、兰州新区、甘肃矿区市场监督管理局，各相关各执法检查局：。 为深入落实国家药品质量抽查检验相关规定，进一步靠实工作职责、细化管理要求、规范工作流程，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规规章，结合实际,省药品监督管理局制定了《甘肃省药品质量抽查检验实施细则（试行）》，现印发你们，请遵照执行。 1、下列药品作为抽查检验重点：。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-20
  • 院士，全职加盟C9！
    人事变动
    院士，全职加盟C9！
    据复旦大学官微发文： 克雷格·安德森作为复旦类脑智能科学与技术研究院（以下简称：类脑研究院）特聘教授，全职加入复旦 。 克雷格·安德森是 澳大利亚健康与医学科学院院士、著名临床神经科学家，也是世界卒中组织副主席 。 对入职复旦，克雷格·安德森表示“非常兴奋”。
    青塔
    2024-07-20
    复旦大学 C9 全职
  • 河南膏药一哥，年入33亿，悄悄逆袭了竞争对手
    公司动态
    河南膏药一哥，年入33亿，悄悄逆袭了竞争对手
    你一定很难想象，在中国仅有130亿规模的透皮贴剂市场，养活了3家市值超百亿的上市公司，九典制药、羚锐制药、奇正藏药。 特别是，前两家活成了大家艳羡的样子——毛利率超过70%，投资回报率超过20%，近5年股价涨幅近4倍、3倍，是A股当之无愧的真香赛道。 5年前，奇正藏药110亿，羚锐只有48亿。
    E药经理人
    2024-07-20
    羚锐制药 膏药 河南
  • 东北证券恒瑞医药深度报告(600276)：厚积薄发，与日俱新
    公司动态
    东北证券恒瑞医药深度报告(600276)：厚积薄发，与日俱新
    自2018年以来，第1-7批集采共中选 22 个品种，价格平均降幅 74.5%。 其中第三、五批集采采购全额共不到5个亿(对应原销售额分别为19、44亿元)整体来看，10+亿元仿制药大品种多数已被纳入集采，且第八批集采影响较小，首仿、难仿重点攻克提供业绩支撑，仿制药利空有望于 2023年消化，集采影响逐渐减轻:2022年业绩受集采、疫情、医保等多重影响，2022年O1至O3归母净利润分别为12.37、8.82、10.54 亿元，处于相对较低水平，多因素影响逐步出清，业绩端恢复态势显现。 创新药管线驱动提速，23年起即将迎来产品收获期 。
    E药经理人
    2024-07-20
  • 苏州旺山旺水王志强：创新药企不要做“甩手掌柜”，只有自己才真正了解自己的项目
    专家观点
    苏州旺山旺水王志强：创新药企不要做“甩手掌柜”，只有自己才真正了解自己的项目
    猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品，将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析，以推动中国创新药行业健康发展。 在中国医药创新的浪潮中，临床试验是检验新药安全性和有效性的关键环节。 Q= 猎药人俱乐部& E药经理人。
    E药经理人
    2024-07-20
    王志强
  • 我国罕见病药品审评审批现状分析
    研发注册政策
    我国罕见病药品审评审批现状分析
    我国罕见病药品审评审批现状分析。 罕见病是全人类面临的重大医学挑战。 罕见病；罕见病药品；审评审批制度改革。
    凡默谷
    2024-07-20
    罕见病
  • 中国生物1类新药获临床试验许可
    临床研究
    中国生物1类新药获临床试验许可
    7月12日，国药集团中国生物兰州生物制品研究所自主研发的1类新药重组人源抗破伤风毒素单克隆抗体注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。 破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或黏膜的破口侵入人体，引起的全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛。 根据世界卫生组织数据，目前全球每年约有100万人死于破伤风。
    中国生物
    2024-07-20
    破伤风 1类新药
  • 10家大型药企，高管变动（附名单）
    公司动态
    10家大型药企，高管变动（附名单）
    拜耳：新架构下的首起人事任命。 今年年初，拜耳在全球范围内推出DSO（Dynamic Shared Ownership）新运营模式，目的是减少层层分级、部门间相对独立、运营效率低下的问题。 在DSO运营模式下，其中国区架构调整消息也传来， 拜耳中国将形成五大业务板块，分别为：。
    赛柏蓝
    2024-07-20
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