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  • 刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理
    审批动态
    刚刚，恒瑞医药重新提交「卡瑞利珠单抗」上市申请，并获FDA受理
    刚刚，恒瑞医药发布公告， 公司重新提交的 注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理 。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》， FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    肝细胞癌 FDA
  • 金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业 KIF18A 抑制剂获得FDA新药临床试验申请默示许可
    10月14日，长春高新发布公告，其子公司长春金赛药业有限责任公司的 GenSci122片项目已在FDA获得新药临床试验申请默示许可 。 月前，金赛药业已获得FDA出具的IND递交确认函，并于日前收到临床试验许可函。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    KIF18A FDA
  • 远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    临床研究
    远大医药 RDC新药III期临床试验申请获药监局受理
    10月14日，远大医药发布公告，本集团 用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物（ RDC ）ITM-11 的一项III期临床研究（ COMPETE桥接研究 ）的申请，近日已获得国家药监局正式受 理。 COMPETE桥接研究 是一项前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，拟在中国入组超过60例患者，旨在评估ITM-11多肽受体放射性核素治疗（PRRT）对比标准治疗，在不可手术、进展性、高分化1级或2级、生长抑素受体阳性（SSTR+）的胃肠或胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者中的有效性和安全性。 此次COMPETE桥接研究将有望进一步扩大ITM-11产品的适用人群，有望实现该产品对于胃肠胰腺神经内分泌瘤各阶段病程的全方位覆盖。
    Pharma CMC
    2024-10-15
    GEP-NETs RDC 临床试验
  • 三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    临床研究
    三生制药重组人血小板生成素治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）III期结果正式发布
    近日，三生制药 重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验结果在《 英国血液学杂志》（ British Journal of Hematology ）正式发表。 该研究评估了rhTPO在治疗儿童及青少年慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）中的疗效和安全性。 试验在国内10家研究中心进行，共纳入68名6~17岁被诊断为ITP且对皮质类固醇治疗耐药或复发的患儿。
    三生制药
    2024-10-15
    血小板生成素 免疫性血小板减少症 慢性原发性免疫性
  • 多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望
    前沿研究
    多亏了类器官！《NAT COMMUN》：视网膜类器官40天重现光感受器消失过程，神经退行性疾病迎来新希望
    科学家们利用视网膜类器官重现了人类感光细胞消失的过程，发现人类视网膜中的视觉细胞可能并不会在某些疾病中简单的死亡，而是预先被机械地挤出了视网膜！ 但如今，随着研究方法的升级，传统的认知也在被颠覆。 在他们的研究中，从 人类干细胞中生长出来的视网膜类器官 成为了主要助力，通过视网膜类器官他们得以追踪到被挤出去的视网膜感光细胞，这一在患者体内可能需要几年甚至几十年的过程， 类器官重现仅用了40天！
    华夏源细胞集团
    2024-10-15
    神经退行性疾病 视网膜类器官
  • 干细胞技术引领干预骨关节炎方法新潮流
    前沿研究
    干细胞技术引领干预骨关节炎方法新潮流
    近日，关于干细胞干预骨关节炎的新闻频出，引发了广泛关注。 骨关节炎 ( osteoarthritis，OA)是一种软骨慢性退行性病变，老年人群属于高发人群，严重影响着患者的生活质量。 《中国骨关节炎诊疗指南》纳入间充质干细胞。
    汉氏联合
    2024-10-15
    间充质干细胞 骨关节炎 干细胞技术
  • 国内首仿！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市
    审批动态
    国内首仿！中国生物制药又一抗病毒产品获批上市
    10月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国生物制药（1177.HK）下属企业南京正大天晴 抗病毒领域产品——来特莫韦注射液获批上市，为该品种国内首仿 。 本品用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用 。
    正大制药订阅号
    2024-10-15
    末端酶 巨细胞病毒 CMV
  • 字节跳动旗下抖音转让图虫网全部股权｜每日并购
    交易并购
    字节跳动旗下抖音转让图虫网全部股权｜每日并购
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    IT桔子
    2024-10-15
    字节跳动 图虫网
  • 再传捷报｜宜明生物祝贺因诺惟康基因治疗药物IND获CDE批准
    审批动态
    再传捷报｜宜明生物祝贺因诺惟康基因治疗药物IND获CDE批准
    2024年10月15日， 宜明生物合作伙伴因诺惟康 IVB103 注射液 新药临床试验申请正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE）默认许可，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD)。 这是继7月获批美国食品药品监督管理局（FDA）IND后， 因诺惟康这款基因治疗药物在研发进程中的 又一重大里程碑。 作为因诺惟康IVB103项目的CDMO合作伙伴，宜明生物对该项目此次获批CDE IND 表 示热烈的祝贺。
    uBriGene宜明生物
    2024-10-15
    基因治疗药物IND
  • 金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可
    临床研究
    金赛药业小分子KIF18A抑制剂GenSci122片获FDA新药临床试验申请默示许可
    2024年10月15日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）旗下产品GenSci122片近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）默示许可，拟开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性 KIF18A 抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    金赛药业
    2024-10-15
    KIF18A 金赛 小分子KIF
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