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  • PD-L1欧洲获批，杨建新谈基石如何“走出ICU” | 第一现场
    审批动态
    PD-L1欧洲获批，杨建新谈基石如何“走出ICU” | 第一现场
    • 杨建新透露，舒格利单抗4年随访数据优于K药。 • 基石管线升级2.0：自主研发为主，拥有全球权益、避开内卷靶点。 7月26日，基石药业的舒格利单抗获批在欧洲上市，成为全球首个在欧洲上市用于一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（ NSCLC） 的PD-L1单抗，也是首个成功“出海”的国产PD-L1单抗。
    研发客
    2024-07-29
    PDL1 PD-L1
  • 一图看懂医保药品目录“极简史”
    医保动态
    一图看懂医保药品目录“极简史”
    1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-07-29
    医保
  • 约6500万美元B轮融资，开发GPCR药物
    医药投融资
    约6500万美元B轮融资，开发GPCR药物
    7月26日，比利时，Confo Therapeutics是一家临床阶段公司，也是发现针对G蛋白偶联受体（GPCR）药物的领导者，宣布完成6000万欧元（约6519万美元）的B轮融资。 礼来引进一款AT2R抑制剂 ）。 Confo将扩大其针对小分子和治疗性抗体的GPCR产品组合，其中包括强激动性抗体。
    Medaverse
    2024-07-28
    GPCR药物
  • 科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲
    审批动态
    科兴制药，带着一款短缺大品种登陆欧洲
    7月28日晚间公告，科创板上市药企科兴制药宣布，公司合作伙伴浙江海昶生物医药技术有限公司近日收到欧盟委员会通知，公司引进产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，以下简称“白蛋白紫杉醇”）获得欧盟委员会上市批准。 该药品适应症为治疗转移性乳腺癌、转移性胰腺癌以及非小细胞肺癌等多种癌症。 2021年4月，科兴制药与海昶生物签署了药品合作协议，海昶生物将其研发代号为HC007白蛋白紫杉醇仿制药的除美国市场外商业化权益，转让给科兴制药。
    医药投资部落
    2024-07-28
    白蛋白 科兴 短缺
  • 手握重磅ADC，这家药企被200多家机构调研
    公司动态
    手握重磅ADC，这家药企被200多家机构调研
    近一周，A股上市药企迈威生物受关注度最高，合计213家机构调研了该公司，其中包括了69家基金、38家证券公司、28家私募、14家险资以及7家海外机构等。 作为一家Biotech企业，迈威生物目前最炙手可热的在研管线是一款 Nectin-4 ADC，该管线在尿路上皮癌适应症开发方面进度全球第二，同时也是全球首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的靶向Nectin-4治疗药物。 关于Nectin-4 ADC项目的具体进展， 公司表示，年底前有望全面覆盖从一线到二三线患者群体的临床研究；目前UC适应症年内有望进入关键性注册临床III期，TNBC适应症已经获得II期临床准入。
    医药投资部落
    2024-07-28
    ADC
  • 如果雷军造药，能否复制造车的成功？
    公司动态
    如果雷军造药，能否复制造车的成功？
    他用144页PPT深入剖析了小米造车项目的起航和挑战，以及过去三年的奋斗历程。 这让药时代团队小伙伴儿立即联想到了资本寒冬下的新药研发行业和企业。 如果您对雷军144页PPT感兴趣，请阅读药时代今日次头条。
    药时代
    2024-07-28
    雷军造药
  • 生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？
    公司动态
    生物供应链突围战：如何破局国际围剿，打赢一场长期的耐力赛？
    创新药与供应链——中国生物医药产业的两大发展主线，正在遭受“围剿”，怎么突围。 不久前，由金仪盛世、E药经理人共同主办的“金仪工艺·盛世出海”生物医药出海法规研讨会顺利在湖州举办。 这场集齐了生物医药产业链上下游“大咖”的思辨，从FDA审批、税务、上游供应链、CDMO、Biotech等多方、多维度视角，剑指出海路上最实际、最关键、最难解的问题，并一同探索税务怎么考量，CMC如何“通关”，法规挑战与应对策略有哪些。
    E药经理人
    2024-07-28
    金仪盛世 生物供应链
  • 激增400亿，创新药悄悄被这群人抄底｜先锋观察
    公司动态
    激增400亿，创新药悄悄被这群人抄底｜先锋观察
    CM10医药研究中心综合数据和多方前线人士的观点，大胆得出一个先锋观察： 2024年，生物医药一级市场正在或已经率先完成筑底，二级市场新一轮筑底正在酝酿，且有强动能支撑 。 第一，一级赛道投融资已经触底反弹 。 2024年H1整个赛道投资金额达到1506亿 （较上年同期的1070亿 增长50% ） ，投资事件为769起（较上年同期658起增长17%）。
    E药经理人
    2024-07-28
    创新药
  • 激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力
    前沿研究
    激活衰老的免疫？！Cell | 新研究发现超级活化剂有望让老年人的免疫系统恢复活力
    随着年龄的增长，我们的免疫系统开始衰退，使我们更容易患上癌症、感染病毒等等，并且机体对疫苗和癌症免疫疗法的反应也越来越差。 面对这一生命旅程中的必然挑战，波士顿儿童医院免疫学研究员Jonathan Kagan博士找到了让老年人免疫系统恢复活力的方法。 这一研究成果有助于科学家们进一步开发出更强的疫苗佐剂，以便帮助老年人对抗癌症和传染病。
    生物谷
    2024-07-28
    癌症 Cell
  • 官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
    研发注册政策
    官方问答：什么是药包材变更的等同性/可替代性研究？
    转自：江苏省药监局审评中心官微 排版：水晶。 A： 根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求药品的药包材发生中等和重大变更时，“开展变更前后包装材料和容器相关特性的对比研究，进行药包材的等同性/可替代性研究”。 中国医药包装协会T/CNPPA3009—2020《药包材变更研究技术指南》明确了“药包材等同性/可替代性”的定义为：已上市药品发生包装材料和容器(包装系统)的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技术类变更时，变更后药包材适用性(保护性、功能性、安全性、相容性)可接受。
    蒲公英Ouryao
    2024-07-28
    药包材
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