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  • 剑客陨落！斯微生物进入破产程序；Accord Bio乌司奴单抗生物类似药Imuldosa获美国FDA批准
    审批动态
    剑客陨落！斯微生物进入破产程序；Accord Bio乌司奴单抗生物类似药Imuldosa获美国FDA批准
    No.1 / Accord Bio乌司奴单抗生物类似药Imuldosa获美国FDA批准。 2024年10月14日， Intas Pharmaceuticals, Ltd.美国子公司Accord BioPharma宣布 ， 旗下乌司奴单抗生物类似药Imuldosa已获得美国FDA批准 ，用于治疗慢性炎症性疾病，包括银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎， 成为美国市场除原研产品外的第5款乌司奴单抗 。 乌司奴单抗是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体，由强生原研（商品名：喜达诺），2009年在美国获批上市，至今先后获批银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等适应证。
    GBIHealth
    2024-10-15
    喜达诺 银屑病关节炎 克罗恩病
  • 海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获NMPA批准
    临床研究
    海创药业口服PROTAC药物HP568片用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的临床试验获NMPA批准
    近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意HP568片开展用于治疗雌激素受体（Estrogen Receptor, ER）阳性和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验 。 经查询，截至发稿日，国内外无同类PROTAC产品获批上市。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，根据Globocan统计全球2022年有乳腺癌新发病例231万例，中国2022年乳腺癌的新发病例为35.7万，死亡病例为7.5万，5年患病人数为116万例。
    海创药业
    2024-10-15
    HER2 雌激素受体 乳腺癌
  • 三明联盟正式发文，21个品种，新增七氟烷！
    招标采购
    三明联盟正式发文，21个品种，新增七氟烷！
    10月15日，三明采购联盟发出《关于开展部分药品耗材产品 信息采集工作的通知》，该通知明确贯彻落实国家医保局“集采提质扩面8号文”的精神，三明采购联盟拟牵头开展一批药品、耗材集中带量采购。 要求信息采集的药品21个，耗材4个产品组。 《通知》要求各相关企业登录三明采购联盟平台进行信息维护操作，信息维护时间：2024年10月15日至10月21日17:00。
    医药云端工作室
    2024-10-15
    三明联盟
  • 全文版 | CDE发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告（2020年第63号）
    研发注册政策
    全文版 | CDE发布《群体药代动力学研究技术指导原则》的通告（2020年第63号）
    注：本指导原则于2020年发布。 为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    凡默谷
    2024-10-15
    CDE
  • 一批药企市场经理，要被淘汰
    人事变动
    一批药企市场经理，要被淘汰
    诺贝尔物理奖颁给了AI教辅。 AI人工智能引领第四次技术革命。 不会用AI，坐等淘汰。
    赛柏蓝
    2024-10-15
    药企市场
  • 詹积富再谈三明医改：医生薪酬改革势在必行
    专家观点
    詹积富再谈三明医改：医生薪酬改革势在必行
    回到改革的原点福建省三明市，作为“操盘手”的詹积富是一个绕不开的重要人物。 在医保基金穿底的险境下，他带领团队探索十数年，沉淀了未来可能在全国范围落地的医改经验。 现年64岁的詹积富，如今已淡出医改一线，但他仍关注、关心中国医改的动向，对每项重大卫生政策的重点内容甚至发布时间，詹积富如数家珍，用他自己的话说，这是一种情怀。
    赛柏蓝
    2024-10-15
    医改
  • 首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市
    审批动态
    首个国产EZH2抑制剂！恒瑞新药SHR2554申报上市
    CDE还同意将其纳入优先审评审批程序，理由是该药符合"纳入突破性治疗药物程序的药品" 和"符合附条件批准的药品"的标准。 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种较为罕见的非霍奇金淋巴瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的10%-15%。 SHR2554是恒瑞医药自主研发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。
    CPHI制药在线
    2024-10-15
    EZH2 新药
  • 辉瑞重磅新药启动III期临床研究，有望成为前列腺癌一线疗法EZH2抑制剂！
    临床研究
    辉瑞重磅新药启动III期临床研究，有望成为前列腺癌一线疗法EZH2抑制剂！
    依据公示内容，该研究计划于国际范围纳入 600 人，在我国国内纳入90人。 在此之前辉瑞宣称，这款药物有希望成为在美国获得批准的首款用于前列腺癌的 EZH2 抑制剂。 一、EZH2：癌症治疗的新靶点。
    CPHI制药在线
    2024-10-15
    EZH2 前列腺癌
  • 9月CDE药审报告：受理品种1165个，完成审批1018个
    研发注册政策
    9月CDE药审报告：受理品种1165个，完成审批1018个
    • 9月纳入优先审评8个品种、突破性治疗13个品种；。 • 齐鲁制药全球首创艾托组合抗体——齐倍安®上市。 2024年9月份CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1165个（受理号1604个），其中化药752个品种、中药242个品种、生物制品170个品种。
    思齐俱乐部
    2024-10-15
    CDE药
  • 哈尔滨4家药店现上万张假处方，金额过亿
    公司动态
    哈尔滨4家药店现上万张假处方，金额过亿
    近日国家医保局大数据中心筛查数据时，发现在黑龙江省哈尔滨市的一家药店，有96名参保人从药店购买药品金额特别巨大，金额最多的一名参保人两年间购买的药品金额甚至超过了百万元。 这引起了国家医保局的高度关注，8月20日至26日，总台央视记者跟随国家医保局派出的专项飞行检查组，前往黑龙江哈尔滨市展开调查。 跟随检查组记者来到大数据筛查出的患者家。
    思齐俱乐部
    2024-10-15
    药店
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