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  • 1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！
    审批动态
    1015 II 6个品规过评，丽珠“亮丙瑞林微球过评了！
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（10月14日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计74个）： 6 个品规过评 。 注射用醋酸亮丙瑞林微球（ 3.75mg（1次/月）， 上海丽珠）。
    药品圈
    2024-10-15
    丙瑞林微球
  • FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新
    研发注册政策
    FDA 新药监管计划（NDRP）现代化进展更新
    美国药品审评与研究中心（ CDER ）通过新药监管计划（ New Drugs Regulatory Program ， NDRP ）实现其新药产品和原研治疗性生物制品方面的公共卫生使命。 为不断改进监管科学和审评， CDER 于 2017 年开始着手实现 NDRP 的现代化。 现在已经过去了五六年的时间，FDA 于今年 6 月份发布了 《新药监管计划现代化 — 影响报告更新（2023）》 ，介绍了整个现代化进展的持续目标和已取得的成就和影响，以及为实现计划目标而做出的持续努力。
    药品圈
    2024-10-15
    NDRP FDA
  • 长春高新：新型小分子抑制剂临床试验在美国获批
    审批动态
    长春高新：新型小分子抑制剂临床试验在美国获批
    10月15日，长春高新发布公告，子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）GenSci122片项目，已在FDA获得新药临床试验申请默示许可。 本次获批临床的适应症为晚期实体瘤。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，是一种有效的选择性KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
    医药投资部落
    2024-10-15
    KIF18A 小分子抑制剂
  • 恒瑞医药的“镇司之宝”，第二次冲刺美国上市
    审批动态
    恒瑞医药的“镇司之宝”，第二次冲刺美国上市
    近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，于2019年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 阿帕替尼（商品名：艾坦®）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
    医药投资部落
    2024-10-15
    艾坦 艾瑞卡
  • 神经介入赛道动能澎湃
    前沿研究
    神经介入赛道动能澎湃
    神经介入治疗是在影像引导下，经股动脉或桡动脉对脑血管疾病进行诊断和治疗的一种微创手段。 据沙利文估算，2023年中国神经介入治疗手术量超28万台，以机械取栓术和颅内动脉瘤介人治疗术居多。 中国神经介入器械市场销售规模约为80亿元，通路类、缺血类、出血类耗材的占比约为2:3:5。
    医药经济报
    2024-10-15
    神经介入赛道
  • 正大天晴来特莫韦注射液获批上市；荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市
    审批动态
    正大天晴来特莫韦注射液获批上市；荣昌生物ADC新药维迪西妥单抗乳腺癌适应症申报上市
    10月14日，NMPA官网显示，正大天晴的来特莫韦注射液获批上市，成为该品种的首仿产品。 今年4月，NMPA已批准了该公司来特莫韦片的上市申请。 来特莫韦是一种新型巨细胞病毒末端酶抑制剂，通过抑制巨细胞病毒DNA末端酶复合物的活性来阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。
    医药经济报
    2024-10-15
    末端酶 巨细胞病毒 乳腺癌
  • 吉利德终止合作加重MASH阴霾！GSK、BI重金入局，RNA疗法还值得期待吗？
    公司动态
    吉利德终止合作加重MASH阴霾！GSK、BI重金入局，RNA疗法还值得期待吗？
    作为药物研发黑洞， 代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（ MASH，曾称为NASH） 领域的失利还在增加。 近日，吉利德宣布已终止与韩国生物技术公司Yuhan就两种MASH疗法的合作和许可协议，此举经双方共同同意。 作为长年深耕MASH新药研发的MNC，吉利德此次终止合作，无疑让MASH新药研发领域的阴霾变得愈发浓重。
    医药经济报
    2024-10-15
    肝炎 BI
  • 西湖大学徐和平团队发现免疫细胞信息传递新载体！揭秘过敏性炎症新机制
    前沿研究
    西湖大学徐和平团队发现免疫细胞信息传递新载体！揭秘过敏性炎症新机制
    于是， 一个喷嚏过后，鼻塞、流涕、咳嗽、气喘，接踵而至，这就是过敏，人体的免疫系统对过敏原过度应答了。 事实上，过敏发生的过程远比我们感受到的来的复杂得多，而过敏反应的主要免疫学基础是2型炎症反应。 近些年， 徐和平课题组与合作者 一直致力于解析 2型炎症反应的生理和病理功能以及相关调控机制 （ Xu et al, Immunity 2019; Cao et al, Immunity 2023; Zang et al, Immunity 2023; Li et al, Science 2023 ）。
    生物谷
    2024-10-15
    鼻塞 流涕 咳嗽
  • 新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市
    审批动态
    新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市
    10月15日，恒瑞医药公告称， 重新提交的卡瑞利珠单抗许可申请已获FDA受理， 申报适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼， 用于不可切除或转移性肝癌的一线治疗。 恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。 今年5月，恒瑞医药公告： 该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，给出的原因是生产相关的问题。
    健识局
    2024-10-15
    PD1 肝癌 PD-1
  • 集采药品“三进”加速，院外市场要凉了
    招标采购
    集采药品“三进”加速，院外市场要凉了
    10月9日，陕西省医保局发布了有关《陕西省开展集采药品 “三进”行动实施方案》通知， 正式加入全国集采药品“进零售药店、进村卫生室、进民营医院”的“三进”行动中。 在集采药品价的基础上，药店渠道药品可适当加价，民营医疗机构和村卫生室则需严格零差率销售。 已经开展“三进”行动的江西、湖南等地，药店可按不高于15%的加成销售。
    健识局
    2024-10-15
    集采
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