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  • CDE连发2个指导原则征求意见稿，涉及CART临床试验、血液制品上市后场地变更
    研发注册政策
    CDE连发2个指导原则征求意见稿，涉及CART临床试验、血液制品上市后场地变更
    近日（8月1-2日），CDE连发2则指导原则征求意见：。 一、《嵌合抗原受体T细胞治疗淋巴血液系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则。 我国已有多个嵌合抗原受体T细胞治疗产品上市用于治疗淋巴血液系统恶性肿瘤。
    药品圈
    2024-08-02
    恶性肿瘤 血液制品 CDE
  • FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点
    前沿研究
    FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点
    FDA在2024年4月11日-12日组织了一年一度的仿制药论坛，今年的主题是“提高仿制药可及性和监管考虑因素”。 议程将涉及有关如何与监管机构合作以及获取有关ANDA发展和ANDA评估信息的重要监管信息。 本文FDA一位化学家分享了最新亚硝胺的风险评估观点。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-02
    亚硝胺 FDA
  • 信息披露违规、又一药企收到警示函！
    研发注册政策
    信息披露违规、又一药企收到警示函！
    相关文书的全称： 关于对辽宁百丰医药股份有限公司及马平、刘欢采取出具 警示函行政监管措施的决定。 收到日期： 2024年7月24日。 涉嫌违法违规事项类别： 未及时履行信息披露。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-02
  • 生物评价助推中药新质生产力
    前沿研究
    生物评价助推中药新质生产力
    中药质量评价与控制一直是中药现代化、中药产业高质量发展的要点和难点。 目前中药质量评价方法主要有感官评价和化学评价。 现有的中药质量评控方法基本基于前述实验仪器而构建，即以化学评价为主。
    医药经济报
    2024-08-02
    生物评价
  • ​拜耳NK-1/ NK-3受体拮抗剂申报上市；信达生物GLP-1R/GCGR激动剂、正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市
    审批动态
    ​拜耳NK-1/ NK-3受体拮抗剂申报上市；信达生物GLP-1R/GCGR激动剂、正大天晴PD-L1联合疗法新适应症申报上市
    拜耳NK-1/ NK-3受体拮抗剂elinzanetant申报上市，治疗更年期潮热。 8月1日，拜耳宣布向美国FDA提交了双重NK-1/ NK-3受体拮抗剂elinzanetant新药上市申请（NDA），用于治疗与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS），即更年期潮热。 头痛和疲劳是elinzanetant组中最常见的治疗紧急不良事件。
    医药经济报
    2024-08-02
    潮热 PD-L1 GLP-1R
  • 海王生物易主！派林生物、广誉远、康恩贝，下一个国资入主的是天士力吗？
    公司动态
    海王生物易主！派林生物、广誉远、康恩贝，下一个国资入主的是天士力吗？
    备受关注的医药商业流通巨头海王生物资产重组，正式迎来收官。 日前，深圳市海王生物工程股份有限公司（简称“海王生物”）发布公告，披露了一项重要的股权变动，广东省丝绸纺织集团有限公司（以下简称“丝纺集团”）与海王生物的控股股东深圳海王集团股份有限公司（简称“海王集团”）已正式签署《关于深圳市海王生物工程股份有限公司之股份转让协议》。 值得注意的是，丝纺集团作为广东省广新控股集团有限公司的全资子公司，其主营业务涵盖了丝绸纺织服装、轻工机电、药品、食品、保健品等多个领域，总资产规模约达185亿元。
    医药经济报
    2024-08-02
  • 深圳市第三人民医院与华大基因签署战略合作协议
    公司动态
    深圳市第三人民医院与华大基因签署战略合作协议
    7月31日，深圳市第三人民医院与深圳华大基因股份有限公司（以下简称“华大基因”）战略合作协议签约仪式 成功举办 。 此次合作标志着双方将在 精准医疗、疾病防控、健康管理等领域展开深入合作 ，共同推进健康中国的宏伟蓝图。 华大集团董事长、联合创始人汪建在 深圳市第三人民医院 作主题演讲， 深入阐述了华大基因的战略方向和未来目标，强调了公司的使命——以科技力量助力实现健康中国 。
    华大基因
    2024-08-02
    健康中国 深圳市第三人民医院
  • 国家通报县医院医疗服务能力，县域正逐步成为重要的医疗设备增量市场！
    医保动态
    国家通报县医院医疗服务能力，县域正逐步成为重要的医疗设备增量市场！
    全国共有2062家县医院参与医疗服务能力第三方评估，县域覆盖率达到98.6%。 评估显示，全国有91.85%的县医院符合基本标准，也就是相当于达到二级医院能力，其中符合推荐标准达到三级医院能力的占比超过一半。 县医院设备配置仍有缺口。
    筑医台资讯
    2024-08-02
    医疗设备
  • 同仁堂大栅栏药店定制化服务满足顾客个性化需求
    公司动态
    同仁堂大栅栏药店定制化服务满足顾客个性化需求
    近年，同仁堂商业集团大栅栏药店充分发扬自身优势与服务特色，精准对接广大消费者的多元化、个性化需求，开展了一系列定制化健康服务。 “一人一方、单方特制”是该店的一大服务特色。 虽然现代人的日常用药多以成方药为主，但中医大夫开具的个性化处方却是工业化生产无法比拟和替代的。
    中国北京同仁堂官微
    2024-08-02
    大栅栏药店
  • TINS | 西湖大学高晓飞团队联合浙江大学章京团队揭示红细胞与帕金森疾病的关系以及红细胞治疗可能发挥的治疗作用
    前沿研究
    TINS | 西湖大学高晓飞团队联合浙江大学章京团队揭示红细胞与帕金森疾病的关系以及红细胞治疗可能发挥的治疗作用
    近日，西湖大学高晓飞团队联合浙江大学章京团队在 Cell 子刊 Trends in Neurosciences 上联合发表了题为 Evolving insights into erythrocytes in synucleinopathies 的综述论文。 该研究揭示了红细胞与神经退行性疾病关系以及红细胞药物未来新应用。 研究显示，在帕金森病进展中，红细胞中富含的α突触核蛋白（α -synuclein, α -syn ）能够通过细胞外囊泡穿越血脑屏障或进入胃肠道，进而加速病情发展。
    西湖生物医药
    2024-08-02
    帕金森 红细胞治疗
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