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  • 汇宇制药“羧基麦芽糖铁注射液”向欧盟13个国家和地区正式提交上市许可申请
    审批动态
    羧基麦芽糖铁注射液为静脉注射的治疗性铁剂。 其活性药物成分(羧基麦芽糖铁)是一种由碳水化合物外壳包裹胶体氢氧化铁核形成的新型铁复合物,该复合物旨在以可控的方式为体内的铁转运和贮存蛋白(分别为转铁蛋白和铁蛋白)提供可利用的铁,以治疗缺铁性贫血疾病。 羧基麦芽糖铁注射液的特性,特别是其稳定性,使得高剂量铁(可高达1000毫克)的补充成为可能。
    汇宇制药
    2024-08-05
    欧盟
  • 迈威生物与 CRISTÁLIA 就地舒单抗注射液在巴西市场达成战略合作
    公司动态
    迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,宣布其 与巴西领先的制药公司CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.(以下简称 “CRISTÁLIA”) 就两款地舒单抗注射液 9MW0311(Prolia ® 生物类似药,国内商品名:迈利舒 ® )和 9MW0321(Xgeva ® 生物类似药,国内商品名:迈卫健 ® )达成许可协议 。 根据协议,CRISTÁLIA 将负责两款产品在巴西的注册和商业化。 巴西拥有 2.15 亿人口,是拉美国家中最大的医药市场,其国家卫生监督管理局(ANVISA)为国际人用药品注册技术协调会(ICH)成员,同时也是药品检查合作计划(PIC/S)成员,准入标准较高。
    迈威生物
    2024-08-05
    CRISTÁLIA
  • 年内四“新”亮相| 安斯泰来赵萍:中国市场有望成为创新药“主创地”
    专家观点
    年内,安斯泰来中国“四箭齐发”,在胃癌、尿路上皮癌、前列腺癌及女性绝经相关疾病领域的四款创新产品均有新突破。 在年内的创新成果引入速度上,安斯泰来中国已有优势。 “这与国内创新药政策的推动及企业研发、商业化投入均息息相关。”
    安斯泰来中国
    2024-08-05
    胃癌 尿路上皮癌 前列腺癌
  • 全球乙烯市场面临重压
    公司动态
    在宏观经济疲软和地缘政治环境动荡的背景下,2024年下半年,全球乙烯仍将与持续低迷的市场状况作斗争。 从全球各地的市场情况看,下半年,全球乙烯需求持续结构性疲软,而供应仍然过剩,重压成为全球乙烯市场主旋律。 欧洲乙烯整合影响甚微。
    中国化工报
    2024-08-05
    乙烯
  • GLP-1类药物,下一站如何创新?减重领域竞争格局关注要点
    前沿研究
    喻志云: 经纬创投合伙人、BiG青委(主持)。 减重领域一直是大众关注的焦点! 在 BiG 10周年 上,关于减重与代谢的讨论引起了广泛关注。
    BiG生物创新社
    2024-08-05
  • 政策丨国家医保局:《关于规范注射剂挂网工作的通知》
    医保动态
    8 月 4 日,国家医保局发布《关于规范注射剂挂网工作的通知》(下称《通知》)。 《通知》规定, 注射剂统一按最小制剂单位挂网 。 《通知》要求,做好注射剂挂网方式切换前后价格协同。
    国药致君
    2024-08-05
    国家医保局
  • 刚刚!武田血友病新药「伏尼凝血素α」在中国获批上市
    审批动态
    今日(8月5日 ), 中国国家药监局(NMPA)官网最新公示 , 武田(Takeda)申报的注射用vonicog alfa(注射用伏尼凝血素α)上市申请已获得批准 。 根据 武田发布的公开资料, 注射用vonicog alfa是一款重组血管性血友病因子 ,本次在中国获批的适应症为 用于血管性血友病成人患者(18岁及以上)的按需治疗和出血事件控制,以及围手术期出血管理 。 作为人体重要的血浆成分之一,血管性血友病因子具有介导血小板黏附至血管损伤部位,以及作为凝血因子Ⅷ(FⅧ)的载体,具有稳定凝血因子Ⅷ的作用。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-08-05
    血管性血友病因子 凝血因子 伏尼凝血素α
  • 聚焦临床需求,医企研联动合作,助推临研项目高质量发展——注射用曲妥珠单抗安赛汀真实世界研究启动会侧记
    公司动态
    2024年8月3日,由海军军医大学第一附属医院肿瘤科牵头发起,中国科学技术大学附属第一医院(西区)安徽省肿瘤医院担任共同组长单位的 “注射用曲妥珠单抗(安赛汀 )在真实世界环境中治疗中国HER-2阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究”项目启动和培训会在上海顺利召开 (中国临床试验注册号:ChiCTR2400084071),来自全国24家中心的研究者,以及统计学专家、合同研究组织专业人员等近40位代表参会。 据悉该项目拟在40家中心开展,计划纳入2074例曲妥珠单抗真实世界病例,预期研究结果将获取曲妥珠单抗生物类似物安赛汀 在真实临床情境下使用的疗效和安全性数据,并为含抗HER2靶向治疗的探索性抗肿瘤方案提供科学数据。 在当前精准医学时代背景下,HER2靶点是精准治疗的主要靶点之一,包含抗HER2靶向治疗的经验方案在真实世界中应用较多,但大样本的真实世界研究数据却相对缺乏。
    安科生物
    2024-08-05
    HER2 安徽省肿瘤医院 中国科学技术大学附属第一医院
  • 趋势洞察:细胞和基因疗法发展的现状与未来
    前沿研究
    在过去几十年里,随着技术的进步和对疾病机制的深入理解,细胞和基因疗法等新型治疗方法正在改变治疗方式,为选择余地较小的患者带来了希望。 细胞和基因疗法属于一个宽泛的医药类别,包括基于细胞的免疫疗法、细胞疗法、基因疗法和组织工程产品,它们通常遵循从研究到患者治疗的复杂路径。 近期,IQVIA Institute发布报告 Strengthening Pathways For Cell And Gene Therapies: Current State and Future Scenarios ,旨在探讨突出利益相关方在这一生命周期中所面临的复杂性,并分析细胞和基因疗法行业的现状,以及可能影响该行业未来发展的因素。
    IQVIA艾昆纬
    2024-08-05
  • 刚刚!批件大爆发,140品规产品获批上市
    审批动态
    刚刚,NMPA发布2024年08月05日药品批准证明文件送达信息, 本批次共有140个受理号获批,均为上市申请 。 其中, 惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。 德谷门冬双胰岛素注射液是一种可溶性双胰岛素制剂,由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成,该产品的特点为集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身,一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求,能够快速控制空腹和餐后血糖,更好的降低糖化血红蛋白。
    Pharma CMC
    2024-08-05
    德谷门冬双胰岛素 批件