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  • 肿瘤电场治疗法Optune Lua再获FDA批准治疗铂类进展转移性非小细胞肺癌，联用优于PDL1抑制剂单药
    审批动态
    肿瘤电场治疗法Optune Lua再获FDA批准治疗铂类进展转移性非小细胞肺癌，联用优于PDL1抑制剂单药
    2024 年 10 月 15 日，Novocure (NASDAQ: NVCR) 宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Optune Lua® 与 PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗在铂类方案治疗期间或治疗后病情出现进展的转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC) 成年患者。 三期LUNAR 研究表明使用 Optune Lua 联用PD-1/PD-L1 抑制剂或多西他赛治疗的患者（n=145）的中位总生存期 (OS) 延长了 3.3 个月（P=0.04），具有统计学意义和临床意义。 需要注意的是，LUNAR 研究包括两个预先设定的次要终点。
    Antibody Research
    2024-10-16
    PDL1 赛治 非小细胞肺癌
  • FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    审批动态
    FDA接受新药上市申请，创新疗法3期结果登《柳叶刀》
    PTC Therapeutics日前宣布，美国FDA接受在研疗法sepiapterin的新药申请（NDA），并将在明年7月29日前完成审评。 本次NDA申请的适应症为治疗所有年龄段和不同疾病亚型的苯丙酮尿症（PKU）儿童和成人患者。 《柳叶刀》发表的3期临床试验结果显示， 接受sepiapterin治疗的患者平均苯丙氨酸减少63%。
    药明康德
    2024-10-16
    PKU 新药 FDA
  • 小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即
    审批动态
    小分子联合疗法显著延长癌症患者生命！监管申请递交在即
    Jazz Pharmaceuticals今天宣布IMforte临床3期试验的积极顶线结果，该试验评估Zepzelca（lurbinectedin）与PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者（≥18岁）一线维持疗法的效果。 分析显示，接受联合疗法患者的生存期获得显著延长。 根据此积极结果，Jazz计划在2025年上半年提交将该联合疗法作为ES-SCLC一线维持治疗的补充新药申请（sNDA）。
    药明康德
    2024-10-16
    小分子联合疗法
  • 首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
    临床研究
    首个！强生潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布
    强生（Johnson & Johnson）今日宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。 分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。 该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布。
    药明康德
    2024-10-16
    FcRn 重磅疗法
  • 首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布
    临床研究
    首例患者已停止使用标准疗法！工程化B细胞疗法积极临床试验结果公布
    日前，Immusoft公布首位接受其工程化B细胞疗法ISP-001治疗的1型黏多糖贮积症（MPS I）患者的积极结果。 根据新闻稿，ISP-001是首个进入人体临床试验的工程化B细胞疗法。 初步数据显示，该患者的疾病生物标志物指标获得改善，在接受一次ISP-001治疗8个月后，已停止使用标准酶替代疗法（ERT）。
    药明康德
    2024-10-16
    黏多糖贮积症 细胞疗法 B细胞疗法
  • 明日下午3点！疫苗研究进展以及临床生物分析策略
    临床研究
    明日下午3点！疫苗研究进展以及临床生物分析策略
    10月17日下午3点 ， 药明康德测试事业部生物分析部王雪芳主任 和 谭玉萌博士 将做客药明直播间，与大家分享疫苗类药物的临床生物分析策略。 从传统疫苗到核酸疫苗，全面了解疫苗的特性，深入探讨体液免疫、细胞免疫以及分子检测在疫苗类药物分析中的应用，并通过具体案例，展示如何通过生物分析策略评估疫苗的免疫原性和保护效力。 本次研讨会免费对外开放，请长按下方二维码报名，快速进入直播通道。
    药明康德
    2024-10-16
    疫苗
  • 帕金森病基因疗法显著改善患者功能，眼科基因疗法2年疗效积极……
    临床研究
    帕金森病基因疗法显著改善患者功能，眼科基因疗法2年疗效积极……
    MeiraGTx公司帕金森病基因疗法26周临床结果积极。 MeiraGTx公司今日公布了在研帕金森病基因疗法AAV-GAD在随机双盲、安慰剂对照临床试验MGT-GAD-025中的顶线数据。 此外，接受治疗26周后，关键性疗效终点获得统计显著并具有临床意义的改善。
    药明康德
    2024-10-16
    帕金森病 基因疗法
  • 世界首例通用CAR-T成功治疗自免疾病，自免CAR-T有望领先于实体瘤出线？
    前沿研究
    世界首例通用CAR-T成功治疗自免疾病，自免CAR-T有望领先于实体瘤出线？
    值得一提的是， 这是国际上首次关于异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功的报道。 此前，国外已有多个临床案例表明利用CAR-T可以治愈系统性红斑狼疮、多发性硬化症等自身免疫病，但都是仅限于自体CAR-T。 CAR-T在自免领域潜力凸显。
    药渡
    2024-10-16
    实体瘤 CAR-T 自免
  • AI硬控诺贝尔奖时代，美迪西走出AI+CRO新药研发新路径
    前沿研究
    AI硬控诺贝尔奖时代，美迪西走出AI+CRO新药研发新路径
    在今年诺贝尔奖的激烈角逐中，人工智能（AI）无疑大放异彩，抢尽了风头。 先是诺贝尔奖物理学授予了人工神经网络机器学习，后有诺贝尔奖化学领域再次对垂青AI，肯定了其在计算蛋白质设计与蛋白质结构预测方面的卓越应用。 在AI变革时代，美迪西作为一站式生物医药临床前研发服务平台，凭借其敏锐的洞察力和前瞻性的布局，不仅紧跟时代步伐，更成为了AI+CRO领域的先行者和推动者。
    美迪西Medicilon
    2024-10-16
    AI+CRO
  • 中国镇痛周 | 美迪西镇痛药效模型助力Nav1.8抑制剂引领药物研发新浪潮
    前沿研究
    中国镇痛周 | 美迪西镇痛药效模型助力Nav1.8抑制剂引领药物研发新浪潮
    9月24日，国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，上海恒瑞医药有限公司/山东盛迪医药有限公司的1类新药HRS-2129片临床申请获受理，拟用于急性镇痛适应症。 9月2日，海博为药业宣布其自主研发得Nav1.8抑制剂HBW-004285已完成一期临床研究，显示出巨大的开发价值，即将开始二期临床试验，。 7月30日，Vertex宣布FDA已经受理Nav1.8抑制剂VX-548(Suzetrigine)的上市申请，并授予优先审评资格，用于治疗中至重度急性镇痛。
    美迪西Medicilon
    2024-10-16
    镇痛药效 美迪西镇痛
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